Giới thiệu về xét nghiệm đâm kim

Kiểm tra độ xuyên kim là một phương pháp chính xác được sử dụng để đánh giá khả năng chống xuyên kim hoặc đầu dò sắc nhọn tương tự của vật liệu. Đây là một quy trình chất lượng và an toàn thiết yếu trong các ngành công nghiệp như thiết bị y tế , bao bì dược phẩm và hàng tiêu dùng , nơi vật liệu phải duy trì tính toàn vẹn để đảm bảo chức năng, tính vô trùng và an toàn cho người sử dụng.

Thử nghiệm này đo lường khả năng chịu lực đâm thủng từ các vật sắc nhọn của vật liệu, mô phỏng các điều kiện sử dụng thực tế. Trong bao bì y tế , thử nghiệm này xác nhận rằng các lớp màng vô trùng vẫn còn nguyên vẹn trong quá trình xử lý hoặc tiếp xúc ngẫu nhiên với kim tiêm. Trong sản xuất thiết bị y tế , thử nghiệm này được sử dụng để kiểm tra nút chai lọ, gioăng ống tiêm, găng tay và màng phim y tế nhằm đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về hiệu suất và an toàn.

Tiêu chuẩn thử nghiệm chính

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế được công nhận đảm bảo rằng thử nghiệm đâm kim được thực hiện nhất quán, đáng tin cậy và có thể lặp lại tại nhiều cơ sở khác nhau. Các tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu về thiết bị, quy trình thử nghiệm, thông số kỹ thuật của đầu dò và phương pháp báo cáo, tất cả đều cần thiết cho việc phê duyệt theo quy định và chấp nhận sản phẩm.

Các ví dụ bao gồm:

Các tiêu chuẩn này hướng dẫn việc lựa chọn vật liệu, xác nhận sản phẩm và thử nghiệm chấp nhận trong các ngành được quản lý.

Ứng dụng của thử nghiệm đâm kim

Thiết bị y tế

Được sử dụng để xác nhận rằng các thành phần như nút lọ, phớt ống tiêm và găng tay có thể chống lại sự xâm nhập của kim tiêm trong khi vẫn duy trì chức năng dự kiến của chúng.

Bao bì dược phẩm

Xác nhận độ bền của vật liệu chắn vô trùng để ngăn ngừa nhiễm bẩn và duy trì tính toàn vẹn trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm.

Hàng công nghiệp và hàng tiêu dùng

Đánh giá khả năng chống đâm thủng của màng phim, lá kim loại và lớp bảo vệ được sử dụng trong thiết bị điện tử , dệt may và các sản phẩm tiêu dùng cao cấp.

Bằng cách xác định điểm yếu ngay từ giai đoạn thiết kế và sản xuất, thử nghiệm đâm kim giúp đảm bảo an toàn sản phẩm, tuân thủ quy định và hiệu suất nhất quán.

Quy trình thử nghiệm đâm kim từng bước

Chuẩn bị mẫu

Mẫu vật được cắt theo kích thước yêu cầu và được xử lý theo các thông số môi trường quy định như nhiệt độ và độ ẩm. Độ dày và độ hoàn thiện bề mặt được kiểm soát để đảm bảo tính đồng nhất.

Thực hiện thử nghiệm

Mẫu vật được gắn chắc chắn vào một giá đỡ . Một kim hoặc đầu dò được đặt cố định vào mẫu vật, và lực được tác dụng với tốc độ được kiểm soát cho đến khi mẫu thấm. Lực tác dụng được đo liên tục.

Giải thích dữ liệu

Lực xuyên thấu cực đại được ghi lại, thường tính bằng newton, để định lượng sức cản của vật liệu. Những kết quả này được so sánh với các yêu cầu tiêu chuẩn hoặc chuẩn hiệu suất nội bộ.

Báo cáo

Kết quả được ghi chép theo tiêu chuẩn liên quan, bao gồm thiết lập thử nghiệm, điều kiện môi trường và chi tiết mẫu. Điều này đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc cho mục đích đảm bảo chất lượng và quản lý.

Hệ thống kiểm tra độ đâm kim Mecmesin cung cấp khả năng chuyển động đầu dò được kiểm soát, cảm biến lực có độ chính xác cao và khả năng thu thập dữ liệu tiên tiến để đảm bảo kết quả có thể lặp lại và tuân thủ tiêu chuẩn.

Phân tích so sánh các tiêu chuẩn thử nghiệm

Các tiêu chuẩn khác nhau đề cập đến các vật liệu và ứng dụng cụ thể:

  • ASTM F2878 : Được thiết kế cho quần áo bảo hộ, chỉ định kích thước và tốc độ kim mô phỏng các tình huống sử dụng y tế thực tế.
  • ISO 7864 : Tập trung vào hiệu suất và chất lượng sản xuất của kim tiêm, bao gồm lực đâm xuyên và độ chính xác về kích thước.
  • ASTM F2132 : Áp dụng cho vật liệu đóng gói, mô phỏng các vết thủng ngẫu nhiên trong quá trình xử lý và vận chuyển.

Điều quan trọng là phải phân biệt giữa các thử nghiệm khả năng chống đâm thủng , đánh giá khả năng chống đâm xuyên của vật liệu, và các thử nghiệm độ sắc của kim, đo khả năng đâm xuyên của kim. Cả hai đều có mục đích riêng biệt trong kiểm soát chất lượng.

Các nghiên cứu điển hình - ứng dụng thực tế

Nút chặn lọ thuốc y tế

Một công ty dược phẩm đã thử nghiệm nút cao su lọ thuốc theo tiêu chuẩn ASTM F2132 để đảm bảo chúng chống lại các vết thủng vô tình trong quá trình xử lý. Kết quả xác nhận việc tuân thủ các quy định và hỗ trợ việc phê duyệt các nhà cung cấp vật liệu mới.

Màng đóng gói vô trùng

Một nhà sản xuất đã đánh giá màng phim nhiều lớp cho bộ dụng cụ ống tiêm và ống thông bằng phương pháp ASTM F2132 . Thử nghiệm đã xác định được cấu trúc màng phim tốt nhất để kết hợp tính linh hoạt với khả năng chống đâm thủng .

Găng tay y tế

Một nhà cung cấp đã thử nghiệm găng tay theo tiêu chuẩn ASTM F2878 để xác minh khả năng chống đâm kim tiêm. Kết quả hỗ trợ chứng nhận sản phẩm để sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe.

Tại sao nên chọn Mecmesin để thử nghiệm đâm kim

Thiết bị thử nghiệm đạt tiêu chuẩn

Hệ thống Mecmesin đáp ứng các yêu cầu của ASTM F2878 , ISO 7864 và ASTM F2132 . Chúng được trang bị cảm biến lực chính xác, tốc độ có thể lập trình và bộ gá có thể điều chỉnh để phù hợp với nhiều loại vật liệu và loại mẫu.

Hệ thống đa năng để thử nghiệm vật liệu và sản phẩm

Từ bao bì màng chắn vô trùng đến các thành phần ống tiêm, các giải pháp của Mecmesin mang đến sự linh hoạt cho cả hoạt động R&D và kiểm soát chất lượng sản xuất. Phần mềm VectorPro cung cấp phân tích chi tiết, bao gồm đường cong lực-dịch chuyển và báo cáo thống kê.

Nói chuyện với một chuyên gia

Nếu bạn cần kiểm tra độ xuyên kim để tuân thủ quy định, xác nhận sản phẩm hoặc kiểm soát chất lượng, các chuyên gia kỹ thuật của Mecmesin có thể tư vấn giải pháp phù hợp với nhu cầu của bạn. Với chuyên môn sâu rộng trong các ngành y tế, dược phẩm và bao bì, chúng tôi cung cấp các hệ thống đảm bảo độ chính xác, độ lặp lại và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.

Mecmesin recommends...

Standards

Featured or equivalent test standards for Mecmesin solutions in this section