Penetrazione dell'ago

Il test di penetrazione con ago è un metodo di precisione utilizzato per valutare la resistenza di un materiale alla penetrazione di un ago o di una sonda affilata simile. È una procedura essenziale per la qualità e la sicurezza in settori quali i dispositivi medici, il packaging farmaceutico e i beni di consumo, dove i materiali devono mantenere l'integrità per garantire la funzionalità, la sterilità e la sicurezza degli utenti.

Il test misura la capacità di un materiale di resistere alle forze di perforazione di oggetti taglienti, riproducendo le condizioni di utilizzo reali. Nel settore dell'imballaggio medico, conferma che le barriere sterili rimangono intatte durante la manipolazione o il contatto accidentale con gli aghi. Nella produzione di dispositivi medici, viene utilizzato per testare i tappi delle fiale, le guarnizioni delle siringhe, i guanti e le pellicole di grado medico per garantire la conformità alle prestazioni e agli standard di sicurezza.

La conformità agli standard internazionali riconosciuti garantisce che i test di penetrazione degli aghi siano coerenti, affidabili e ripetibili in diverse strutture. Questi standard definiscono i requisiti delle apparecchiature, le procedure di test, le specifiche delle sonde e i metodi di refertazione, tutti necessari per l'approvazione normativa e l'accettazione del prodotto.

Alcuni esempi sono:

• ASTM F2878-10: Misura la resistenza alla perforazione dei materiali per indumenti protettivi utilizzando aghi ipodermici, comunemente applicato nei test di guanti e indumenti medici.
• ISO 7864: Specifica i requisiti e i metodi di prova per gli aghi ipodermici sterili, che riguardano la qualità della produzione e la sicurezza del paziente.
• ASTM F2132: determina la resistenza alla perforazione dei materiali barriera flessibili, come le pellicole e i laminati per l'imballaggio medico.

Questi standard guidano la selezione dei materiali, la convalida dei prodotti e i test di accettazione nei settori regolamentati.

Dispositivi medici

Utilizzato per confermare che componenti come tappi di fiale, guarnizioni di siringhe e guanti possono resistere alla penetrazione di aghi mantenendo la loro funzione prevista.

Imballaggio farmaceutico

Convalida la resistenza dei materiali di barriera sterili per prevenire la contaminazione e mantenere l'integrità per tutta la durata di conservazione del prodotto.

Beni industriali e di consumo

Valuta la resistenza alla perforazione di film, pellicole e strati protettivi utilizzati nei settori dell 'elettronica, del tessile e dei prodotti di largo consumo.

Identificando i punti deboli fin dalle prime fasi di progettazione e produzione, i test di penetrazione degli aghi contribuiscono a garantire la sicurezza dei prodotti, la conformità alle normative e la costanza delle prestazioni.

Preparazione dei campioni

I campioni vengono tagliati nelle dimensioni richieste e condizionati ai parametri ambientali specificati, come temperatura e umidità. Lo spessore e la finitura superficiale sono controllati per garantire la coerenza.

Esecuzione del test

Il campione viene montato saldamente in un dispositivo. Un ago o una sonda definita viene posizionata contro di esso e la forza viene applicata a una velocità controllata fino alla penetrazione. La forza applicata viene misurata in modo continuo.

Interpretazione dei dati

La forza di penetrazione di picco viene registrata, in genere in newton, per quantificare la resistenza del materiale. I risultati vengono confrontati con i requisiti standard o con i parametri di prestazione interni.

Rapporti

I risultati sono documentati in conformità con lo standard pertinente, compresa l'impostazione del test, le condizioni ambientali e i dettagli del campione. Ciò garantisce la tracciabilità per l'assicurazione della qualità e per scopi normativi.

I sistemi di prova di penetrazione ad ago Mecmesin forniscono un movimento controllato della sonda, celle di carico ad alta precisione e un'acquisizione dati avanzata per garantire risultati ripetibili e conformi agli standard.

I diversi standard riguardano materiali e applicazioni specifiche:

• ASTM F2878: Progettato per gli indumenti protettivi, specifica le dimensioni e le velocità degli aghi che riproducono scenari realistici di utilizzo medico.
• ISO 7864: Si concentra sulle prestazioni e sulla qualità di produzione degli aghi ipodermici, compresa la forza di penetrazione e la precisione dimensionale.
• ASTM F2132: si applica ai materiali da imballaggio, simulando punture accidentali durante la manipolazione e il trasporto.

È importante distinguere tra i test di resistenza alla perforazione, che valutano la capacità di un materiale di resistere alla penetrazione, e i test di affilatura dell'ago, che misurano la capacità di penetrazione dell'ago. Entrambi hanno scopi distinti nell'ambito del controllo qualità.

Tappi per fiale medicali

Un'azienda farmaceutica ha testato i tappi per fiale in gomma secondo la norma ASTM F2132 per garantire la resistenza alla perforazione accidentale durante la manipolazione. I risultati hanno confermato la conformità alle normative e supportato l'approvazione di nuovi fornitori di materiali.

Film per imballaggi sterili

Un produttore ha valutato i film multistrato per kit di siringhe e cateteri in base alla norma ASTM F2132. I test hanno identificato la migliore struttura di film in grado di combinare flessibilità e resistenza alla perforazione.

Guanti medicali

Un fornitore ha testato i guanti secondo la norma ASTM F2878 per verificarne la resistenza alla puntura di aghi ipodermici. I risultati hanno supportato la certificazione del prodotto per l'uso in ambienti sanitari.

Apparecchiature di prova pronte per gli standard

I sistemi Mecmesin soddisfano i requisiti delle norme ASTM F2878, ISO 7864 e ASTM F2132. Sono dotati di celle di carico di precisione, velocità programmabili e attrezzature adattabili per accogliere una vasta gamma di materiali e tipi di campioni.

Sistemi versatili per l'analisi di materiali e prodotti

Dall'imballaggio sterile di barriera ai componenti delle siringhe, le soluzioni Mecmesin offrono flessibilità sia per la ricerca e sviluppo che per il controllo di qualità della produzione. Il software VectorPro fornisce analisi dettagliate, comprese le curve forza-spostamento e i rapporti statistici.

Se avete bisogno di test di penetrazione dell'ago per la conformità, la convalida del prodotto o il controllo qualità, gli specialisti tecnici di Mecmesin possono consigliarvi la soluzione giusta per le vostre esigenze. Grazie alla nostra esperienza nei settori medico, farmaceutico e dell'imballaggio, forniamo sistemi che garantiscono accuratezza, ripetibilità e conformità agli standard internazionali.