Nadeldurchstich

Die Nadelpenetrationsprüfung ist eine Präzisionsmethode zur Bewertung der Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen das Eindringen einer Nadel oder einer ähnlichen scharfen Sonde. Sie ist ein wesentliches Qualitäts- und Sicherheitsverfahren in Branchen wie der Medizintechnik, der pharmazeutischen Verpackung und der Konsumgüterindustrie, in denen Materialien ihre Integrität bewahren müssen, um Funktionalität, Sterilität und Anwendersicherheit zu gewährleisten.

Der Test misst, wie gut ein Material Durchstoßkräften von scharfen Gegenständen widerstehen kann, und stellt die realen Einsatzbedingungen nach. Bei medizinischen Verpackungen bestätigt er, dass sterile Barrieren bei der Handhabung oder dem zufälligen Kontakt mit Nadeln intakt bleiben. Bei der Herstellung von Medizinprodukten werden Fläschchenstopfen, Spritzendichtungen, Handschuhe und medizinische Folien getestet, um die Einhaltung von Leistungs- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten.

Die Einhaltung anerkannter internationaler Normen gewährleistet, dass die Nadelpenetrationstests in verschiedenen Einrichtungen einheitlich, zuverlässig und wiederholbar sind. Diese Normen definieren die Anforderungen an Geräte, Prüfverfahren, Sondenspezifikationen und Berichtsmethoden, die alle für die behördliche Zulassung und Produktakzeptanz erforderlich sind.

Beispiele hierfür sind:

• ASTM F2878-10: Misst die Durchstichfestigkeit von Schutzkleidungsmaterialien unter Verwendung von Injektionsnadeln, die üblicherweise bei der Prüfung von medizinischen Handschuhen und Kleidungsstücken verwendet werden.
• ISO 7864: Legt Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Injektionsnadeln fest, die die Herstellungsqualität und die Patientensicherheit betreffen.
• ASTM F2132: Bestimmt die Durchstoßfestigkeit von flexiblen Barrierematerialien, wie z. B. medizinischen Verpackungsfolien und Laminaten.

Diese Normen dienen als Leitfaden für die Materialauswahl, Produktvalidierung und Abnahmeprüfung in regulierten Branchen.

Medizinische Geräte

Wird verwendet, um zu bestätigen, dass Komponenten wie Fläschchenstopfen, Spritzendichtungen und Handschuhe dem Eindringen von Nadeln widerstehen und gleichzeitig ihre vorgesehene Funktion beibehalten können.

Pharmazeutische Verpackungen

Validierung der Festigkeit von sterilen Barrierematerialien, um eine Kontamination zu verhindern und die Unversehrtheit während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts zu gewährleisten.

Industrie- und Konsumgüter

Bewertet die Durchstoßfestigkeit von Filmen, Folien und Schutzschichten, die in Elektronik, Textilien und hochwertigen Konsumgütern verwendet werden.

Durch die frühzeitige Identifizierung von Schwachstellen in der Design- und Produktionsphase trägt die Nadelpenetrationstestung dazu bei, die Produktsicherheit, die Einhaltung von Vorschriften und eine gleichbleibende Leistung zu gewährleisten.

Vorbereitung der Proben

Die Proben werden auf die erforderlichen Abmessungen zugeschnitten und auf die vorgegebenen Umgebungsparameter wie Temperatur und Feuchtigkeit konditioniert. Dicke und Oberflächenbeschaffenheit werden auf Konsistenz geprüft.

Durchführung der Prüfung

Der Probekörper wird sicher in einer Vorrichtung befestigt. Eine definierte Nadel oder Sonde wird auf die Probe aufgesetzt, und es wird eine kontrollierte Kraft ausgeübt, bis sie eindringt. Die aufgebrachte Kraft wird kontinuierlich gemessen.

Auswertung der Daten

Die maximale Eindringkraft wird aufgezeichnet, in der Regel in Newton, um den Widerstand des Materials zu quantifizieren. Diese Ergebnisse werden mit Standardanforderungen oder internen Leistungsmaßstäben verglichen.

Berichterstattung

Die Ergebnisse werden in Übereinstimmung mit der einschlägigen Norm dokumentiert, einschließlich des Prüfaufbaus, der Umgebungsbedingungen und der Probendetails. Dies gewährleistet die Rückverfolgbarkeit für die Qualitätssicherung und für regulatorische Zwecke.

Mecmesins Nadelpenetrationstestsysteme bieten eine kontrollierte Sondenbewegung, hochpräzise Kraftmesszellen und eine fortschrittliche Datenerfassung, um wiederholbare, standardkonforme Ergebnisse zu gewährleisten.

Verschiedene Normen befassen sich mit bestimmten Materialien und Anwendungen:

• ASTM F2878: Entwickelt für Schutzkleidung, die Nadelgrößen und -geschwindigkeiten spezifiziert, die realistische medizinische Anwendungsszenarien nachbilden.
• ISO 7864: Konzentriert sich auf die Leistung und die Herstellungsqualität von Injektionsnadeln, einschließlich Einstichkraft und Maßhaltigkeit.
• ASTM F2132: Wird auf Verpackungsmaterialien angewendet und simuliert versehentliche Einstiche während der Handhabung und des Transports.

Es ist wichtig, zwischen Durchstichfestigkeitsprüfungen, die die Fähigkeit eines Materials bewerten, der Penetration zu widerstehen, und Nadelschärfetests, die die Fähigkeit der Nadel zum Einstechen messen, zu unterscheiden. Beide Tests dienen unterschiedlichen Zwecken im Rahmen der Qualitätskontrolle.

Stopfen für medizinische Fläschchen

Ein pharmazeutisches Unternehmen testete Gummifläschchenverschlüsse nach ASTM F2132, um sicherzustellen, dass sie bei der Handhabung nicht versehentlich durchstochen werden. Die Ergebnisse bestätigten die Einhaltung der Vorschriften und unterstützten die Zulassung neuer Materiallieferanten.

Sterile Verpackungsfolien

Ein Hersteller untersuchte Mehrschichtfolien für Spritzen- und Katheterkits nach ASTM F2132. Die Tests ergaben die beste Folienkonstruktion für die Kombination von Flexibilität und Durchstoßfestigkeit.

Medizinische Handschuhe

Ein Lieferant testete Handschuhe nach ASTM F2878, um ihre Beständigkeit gegen das Einstechen von Injektionsnadeln zu überprüfen. Die Ergebnisse unterstützten die Produktzertifizierung für den Einsatz in medizinischen Umgebungen.

Standardkonformes Testequipment

Die Systeme von Mecmesin erfüllen die Anforderungen von ASTM F2878, ISO 7864 und ASTM F2132. Sie verfügen über Präzisions-Kraftmesszellen, programmierbare Geschwindigkeiten und anpassbare Spannzeuge, um eine Reihe von Materialien und Probentypen unterzubringen.

Vielseitige Systeme für Material- und Produktprüfungen

Von sterilen Barriereverpackungen bis hin zu Spritzenkomponenten bieten Mecmesins Lösungen Flexibilität sowohl für F&E als auch für die Qualitätskontrolle in der Produktion. Die VectorPro-Software liefert detaillierte Analysen, inklusive Kraft-Weg-Kurven und statistischen Berichten.

Wenn Sie Nadelpenetrationstests für die Einhaltung von Vorschriften, Produktvalidierung oder Qualitätskontrolle benötigen, können Mecmesins technische Spezialisten die richtige Lösung für Ihre Anforderungen empfehlen. Mit unserer Erfahrung in der medizinischen, pharmazeutischen und Verpackungsindustrie bieten wir Systeme, die Genauigkeit, Wiederholbarkeit und die Einhaltung internationaler Standards gewährleisten.