주사침 침투 테스트 소개

바늘 침투 테스트는 바늘 또는 이와 유사한 날카로운 프로브의 침투에 대한 재료의 저항성을 평가하는 데 사용되는 정밀한 방법입니다. 이는 의료 기기, 제약 포장 및 소비재와 같은 산업에서 필수적인 품질 및 안전 절차로, 기능, 멸균 및 사용자 안전을 보장하기 위해 재료가 무결성을 유지해야 합니다.

이 테스트는 실제 사용 조건을 재현하여 재료가 날카로운 물체에 의한 천공력을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 측정합니다. 의료용 포장에서는 바늘을 취급하거나 우발적으로 접촉하는 동안 멸균 장벽이 손상되지 않았는지 확인합니다. 의료 기기 제조에서는 바이알 마개, 주사기 씰, 장갑 및 의료용 필름을 테스트하여 성능 및 안전 표준을 준수하는지 확인하는 데 사용됩니다.

주요 테스트 표준

공인된 국제 표준을 준수하면 여러 시설에서 일관성 있고 신뢰할 수 있으며 반복 가능한 니들 침투 테스트를 수행할 수 있습니다. 이러한 표준은 규제 승인 및 제품 승인에 필요한 기기 요건, 테스트 절차, 프로브 사양 및 보고 방법을 정의합니다.

예를 들면 다음과 같습니다:

이 표준은 규제 대상 산업 내에서 재료 선택, 제품 검증 및 승인 테스트를 안내합니다.

바늘 침투 테스트의 응용

의료 기기

바이알 마개, 주사기 씰, 장갑과 같은 구성품이 의도한 기능을 유지하면서 바늘의 침투를 견딜 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다.

제약 포장

오염을 방지하고 제품의 유통기한 동안 무결성을 유지하기 위해 멸균 차단 재료의 강도를 검증합니다.

산업 및 소비재

전자 제품, 섬유 및 프리미엄 소비재에 사용되는 필름, 호일 및 보호 층의 펑크 저항성을 평가합니다.

니들 침투 테스트는 설계 및 생산 단계 초기에 약점을 파악하여 제품 안전, 규정 준수 및 일관된 성능을 보장하는 데 도움이 됩니다.

단계별 바늘 침투 테스트 프로세스

시료 준비

시료를 필요한 치수로 절단하고 온도와 습도 등 지정된 환경 매개변수에 맞게 조절합니다. 두께와 표면 마감은 일관성을 위해 제어됩니다.

테스트 실행

시편이 고정 장치에 단단히 장착됩니다. 정의된 바늘 또는 프로브를 시편에 대고 침투가 발생할 때까지 제어된 속도로 힘을 가합니다. 가해진 힘은 연속적으로 측정됩니다.

데이터 해석

재료의 저항을 정량화하기 위해 최대 침투력이 일반적으로 뉴턴 단위로 기록됩니다. 이러한 결과는 표준 요구 사항 또는 내부 성능 벤치마크와 비교됩니다.

보고

결과는 테스트 설정, 환경 조건 및 시편 세부 정보를 포함하여 관련 표준에 따라 문서화됩니다. 이를 통해 품질 보증 및 규제 목적을 위한 추적성을 보장합니다.

Mecmesin 니들 침투 테스트 시스템은 제어된 프로브 이동, 고정밀 로드셀 및 고급 데이터 수집 기능을 제공하여 반복 가능하고 표준을 준수하는 결과를 보장합니다.

테스트 표준 비교 분석

다양한 표준이 특정 재료와 응용 분야를 다루고 있습니다:

  • ASTM F2878: 보호복용으로 설계되었으며, 실제 의료 사용 시나리오를 재현하는 바늘 크기와 속도를 지정합니다.
  • ISO 7864: 침투력 및 치수 정확도 등 피하 주사침의 성능과 제조 품질에 중점을 둡니다.
  • ASTM F2132: 포장재에 적용되어 취급 및 운송 중 우발적인 펑크를 시뮬레이션합니다.

재료의 관통 저항력을 평가하는 천공 저항 테스트와 바늘의 관통력을 측정하는 바늘 선명도 테스트를 구분하는 것이 중요합니다. 두 가지 모두 품질 관리에서 뚜렷한 목적을 가지고 있습니다.

사례 연구 - 실제 적용 사례

의료용 바이알 마개

한 제약 회사는 고무 바이알 마개가 취급 중 우발적인 펑크에 견딜 수 있는지 확인하기 위해 ASTM F2132에 따라 테스트했습니다. 그 결과 규정 준수를 확인하고 새로운 재료 공급업체의 승인을 지원했습니다.

멸균 포장 필름

한 제조업체는 ASTM F2132를 사용하여 주사기 및 카테터 키트용 다층 필름을 평가했습니다. 이 테스트를 통해 유연성과 펑크 저항성을 결합하는 데 가장 적합한 필름 구조를 확인했습니다.

의료용 장갑

한 공급업체는 피하 주사바늘 천자에 대한 장갑의 저항성을 검증하기 위해 ASTM F2878에 따라 장갑을 테스트했습니다. 그 결과 의료 환경에서의 사용을 위한 제품 인증을 획득했습니다.

바늘 침투 테스트에 Mecmesin을 선택하는 이유

표준 지원 테스트 장비

메크메신 시스템은 ASTM F2878, ISO 7864 및 ASTM F2132의 요구 사항을 충족합니다. 정밀 로드셀, 프로그래밍 가능한 속도, 다양한 재료와 샘플 유형을 수용할 수 있는 조정 가능한 고정 장치를 갖추고 있습니다.

재료 및 제품 테스트를 위한 다목적 시스템

멸균 차단 포장부터 주사기 구성품에 이르기까지 Mecmesin의 솔루션은 R&D와 생산 품질 관리 모두에 유연성을 제공합니다. VectorPro 소프트웨어는 힘-변위 곡선 및 통계 보고서를 포함한 상세한 분석을 제공합니다.

전문가와 상담하기

규정 준수, 제품 검증 또는 품질 관리를 위해 바늘 침투 테스트가 필요한 경우 Mecmesin의 기술 전문가가 요구 사항에 적합한 솔루션을 추천 할 수 있습니다. 의료, 제약 및 포장 산업 전반에 걸친 전문 지식을 바탕으로 정확성, 반복성 및 국제 표준 준수를 제공하는 시스템을 제공합니다.

Mecmesin recommends...

Standards

Featured or equivalent test standards for Mecmesin solutions in this section