ニードル貫通

針入度試験は、針または同様の鋭利なプローブによる材料の貫通に対する耐性を評価するために使用される精密な方法です。医療機器、医薬品包装、消費財など、機能性、無菌性、使用者の安全性を確保するために材料の完全性を維持しなければならない業界では、品質と安全性を確保するために不可欠な手順です。

この試験では、材料が鋭利な物体からの穿刺力にどれだけ耐えられるかを測定し、実際の使用条件を再現します。医療用包装では、取り扱い中や針との偶発的な接触中に無菌バリアが無傷であることを確認します。医療機器製造では、バイアルストッパー、シリンジシール、手袋、医療用フィルムの試験に使用され、性能と安全規格への適合を確認します。

公認の国際規格に準拠することで、針入射試験の一貫性、信頼性、再現性が異なる施設間で保証されます。これらの規格は、装置の要件、試験手順、プローブの仕様、報告方法を定義しており、これらはすべて規制当局の承認および製品の受入れに必要なものです。

例えば、以下のようなものがあります：

• ASTM F2878-10：ASTM F2878-10：皮下注射針を用いた防護服素材の耐穿刺性を測定するもので、一般的に医療用手袋や衣服の試験に適用される。
• ISO 7864：滅菌皮下注射針の要求事項と試験方法を規定し、製造品質と患者の安全性をカバーする。
• ASTM F2132: 医療用包装フィルムやラミネートなどの柔軟なバリア材料の耐穿刺性を測定します。

これらの規格は、規制産業における材料選択、製品バリデーション、受入試験の指針となる。

医療機器

バイアル瓶のストッパー、注射器のシール、手袋などの部品が、本来の機能を維持しながら、注射針による貫通に耐えることを確認するために使用されます。

医薬品包装

汚染を防止し、製品の保存期間を通じて完全性を維持するための無菌バリア材料の強度を検証します。

工業用および消費財

電子機器、繊維製品、高級消費財に使用されるフィルム、ホイル、保護層の耐穿刺性を評価します。

設計や製造の初期段階で弱点を特定することで、針刺し試験は製品の安全性、規制遵守、一貫した性能の確保に役立ちます。

試料の準備

試料は必要な寸法に切断され、温度や湿度など指定された環境パラメータに調整される。厚みと表面仕上げは一貫性を保つために管理される。

試験実施

試験片を固定具にしっかりと取り付けます。決められた針またはプローブが試料に当てられ、貫通するまで制御された速度で力が加えられる。加えられた力は連続的に測定される。

データの解釈

材料の抵抗を定量化するために、通常ニュートン単位でピーク貫入力を記録する。これらの結果は、標準要件または社内性能ベンチマークと比較されます。

報告

試験結果は、試験セットアップ、環境条件、試験片の詳細など、関連規格に従って文書化されます。これにより、品質保証と規制目的のためのトレーサビリティが保証されます。

Mecmesinの針入度試験システムは、制御されたプローブの動き、高精度のロードセル、高度なデータ収集機能を備えており、規格に準拠した再現性の高い結果を保証します。

異なる規格が特定の材料や用途に対応している：

• ASTM F2878：ASTM F2878: 防護服用に設計され、現実的な医療使用シナリオを再現した針のサイズと速度が規定されている。
• ISO 7864：貫通力や寸法精度など、皮下注射針の性能と製造品質に焦点を当てる。
• ASTM F2132：包装材料に適用され、取り扱いおよび輸送中の偶発的な穿刺をシミュレートする。

穿刺に抵抗する材料の能力を評価する穿刺抵抗試験と、針を貫通する能力を測定する針の鋭さ試験を区別することが重要である。両者には品質管理における明確な目的がある。

医療用バイアルストッパー

ある製薬会社は、ゴム製バイアル瓶のストッパーをASTM F2132に適合させ、取り扱い中の偶発的な穿刺に耐えることを確認する試験を行いました。その結果、規制に適合していることが確認され、新しい材料サプライヤーの承認が得られました。

無菌包装フィルム

ある製造業者は、ASTM F2132を用いて注射器およびカテーテルキット用の多層フィルムを評価した。試験の結果、柔軟性と耐穿刺性を兼ね備えた最適なフィルム構造が特定された。

医療用手袋

あるサプライヤーは、皮下注射針に対する耐穿刺性を検証するため、ASTM F2878に準拠した手袋の試験を実施した。その結果、医療環境で使用される製品として認証されました。

規格対応試験機

MecmesinのシステムはASTM F2878、ISO 7864、ASTM F2132の要求事項を満たしています。高精度のロードセル、プログラム可能な速度、さまざまな材料やサンプルタイプに対応する適応性の高い治具を備えています。

材料および製品試験用の多用途システム

滅菌バリア包装からシリンジ部品まで、Mecmesinのソリューションは研究開発および生産品質管理の両方に柔軟性を提供します。VectorProソフトウェアは、荷重-変位曲線や統計レポートを含む詳細な分析を提供します。

コンプライアンス、製品バリデーション、品質管理のためにニードル貫入試験が必要な場合、Mecmesinの技術スペシャリストがお客様の要件に適したソリューションを提案します。医療、製薬、包装業界における専門知識を生かし、精度、再現性、国際規格への準拠を実現するシステムを提供します。