Penetración con aguja

El ensayo de penetración con aguja es un método de precisión utilizado para evaluar la resistencia de un material a la penetración de una aguja o una sonda afilada similar. Es un procedimiento esencial de calidad y seguridad en sectores como el de los productos sanitarios, los envases farmacéuticos y los bienes de consumo, en los que los materiales deben mantener su integridad para garantizar su funcionalidad, esterilidad y seguridad del usuario.

La prueba mide la resistencia de un material a las fuerzas punzantes de objetos afilados, reproduciendo las condiciones de uso del mundo real. En los envases médicos, confirma que las barreras estériles permanecen intactas durante la manipulación o el contacto accidental con agujas. En la fabricación de dispositivos médicos, se utiliza para probar tapones de viales, sellos de jeringas, guantes y películas de calidad médica para garantizar el cumplimiento de las normas de rendimiento y seguridad.

El cumplimiento de normas internacionales reconocidas garantiza que las pruebas de penetración de agujas sean coherentes, fiables y repetibles en diferentes instalaciones. Estas normas definen los requisitos de los aparatos, los procedimientos de ensayo, las especificaciones de las sondas y los métodos de elaboración de informes, todos ellos necesarios para la aprobación reglamentaria y la aceptación del producto.

Algunos ejemplos son

• ASTM F2878-10: Mide la resistencia a la perforación de los materiales de las prendas de protección mediante agujas hipodérmicas, comúnmente aplicada en las pruebas de guantes y prendas médicas.
• ISO 7864: Especifica los requisitos y métodos de ensayo para agujas hipodérmicas estériles, cubriendo la calidad de fabricación y la seguridad del paciente.
• ASTM F2132: determina la resistencia a la perforación de materiales de barrera flexibles, como películas y laminados de envasado médico.

Estas normas orientan la selección de materiales, la validación de productos y las pruebas de aceptación en los sectores regulados.

Dispositivos médicos

Se utiliza para confirmar que componentes como los tapones de viales, los sellos de jeringuillas y los guantes pueden resistir la penetración de agujas sin perder su función prevista.

Envases farmacéuticos

Valida la resistencia de los materiales de barrera estéril para evitar la contaminación y mantener la integridad durante toda la vida útil del producto.

Bienes industriales y de consumo

Evalúa la resistencia a la perforación en películas, láminas y capas protectoras utilizadas en electrónica, textiles y productos de consumo de primera calidad.

Al identificar los puntos débiles en las primeras fases de diseño y producción, las pruebas de penetración de agujas ayudan a garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento de la normativa y un rendimiento constante.

Preparación de las muestras

Las muestras se cortan a las dimensiones requeridas y se acondicionan a los parámetros ambientales especificados, como la temperatura y la humedad. El grosor y el acabado de la superficie se controlan para garantizar la uniformidad.

Ejecución del ensayo

La muestra se monta firmemente en un soporte. Se coloca contra ella una aguja o sonda definida y se aplica fuerza a un ritmo controlado hasta que se produce la penetración. La fuerza aplicada se mide continuamente.

Interpretación de los datos

Se registra la fuerza de penetración máxima, normalmente en newtons, para cuantificar la resistencia del material. Estos resultados se comparan con los requisitos estándar o los puntos de referencia de rendimiento internos.

Elaboración de informes

Los resultados se documentan de acuerdo con la norma pertinente, incluida la configuración del ensayo, las condiciones ambientales y los detalles de la muestra. Esto asegura la trazabilidad para el aseguramiento de la calidad y con fines regulatorios.

Los sistemas Mecmesin de ensayo de penetración de aguja proporcionan un movimiento controlado de la sonda, células de carga de alta precisión y adquisición avanzada de datos para asegurar resultados repetibles y conformes a las normas.

Diferentes normas abordan materiales y aplicaciones específicos:

• ASTM F2878: Diseñada para ropa de protección, especifica tamaños y velocidades de aguja que reproducen escenarios realistas de uso médico.
• ISO 7864: Se centra en el rendimiento y la calidad de fabricación de las agujas hipodérmicas, incluida la fuerza de penetración y la precisión dimensional.
• ASTM F2132: Se aplica a los materiales de envasado, simulando pinchazos accidentales durante la manipulación y el transporte.

Es importante distinguir entre las pruebas de resistencia a la perforación, que evalúan la capacidad de un material para resistir la penetración, y las pruebas de afilado de la aguja, que miden la capacidad de penetración de la aguja. Ambas tienen objetivos distintos dentro del control de calidad.

Tapones para viales médicos

Una empresa farmacéutica sometió a prueba los tapones de goma de los viales según la norma ASTM F2132 para garantizar su resistencia a la perforación accidental durante la manipulación. Los resultados confirmaron el cumplimiento de la normativa y respaldaron la aprobación de nuevos proveedores de materiales.

Films de envasado estéril

Un fabricante evaluó los films multicapa para kits de jeringuillas y catéteres según la norma ASTM F2132. Las pruebas identificaron la mejor construcción de film para combinar flexibilidad y resistencia a la perforación.

Guantes médicos

Un proveedor probó guantes según la norma ASTM F2878 para verificar su resistencia a la punción con agujas hipodérmicas. Los resultados respaldaron la certificación del producto para su uso en entornos sanitarios.

Equipos de ensayo normalizados

Los sistemas Mecmesin cumplen los requisitos de las normas ASTM F2878, ISO 7864 y ASTM F2132. Disponen de células de carga de precisión, velocidades programables y accesorios adaptables para acomodar una amplia gama de materiales y tipos de muestras.

Sistemas versátiles para ensayos de materiales y productos

Desde envases de barrera estériles hasta componentes de jeringas, las soluciones de Mecmesin proporcionan flexibilidad tanto para I+D como para el control de calidad de la producción. El software VectorPro proporciona análisis detallados, incluyendo curvas fuerza-desplazamiento e informes estadísticos.

Si necesita un ensayo de penetración de aguja para cumplimiento de normativas, validación de producto o control de calidad, los especialistas técnicos de Mecmesin pueden recomendarle la solución adecuada a sus necesidades. Con experiencia en los sectores médico, farmacéutico y de envasado, proporcionamos sistemas que ofrecen precisión, repetibilidad y cumplimiento de las normas internacionales.