ISO 11040-4 Ek F'ye göre şırınga testi iğne penetrasyonu ve sürükleme

Gereksinim

Tıbbi şırınga, (parenteral) enjekte edilebilir ürünleri bir silindir ve piston mekanizması aracılığıyla hastaya ileten son derece önemli bir cihazdır. Enjekte edilebilir bir ilacın güvenli kullanımını sağlamak için, ürünü tedarik edildiği kaptan hipodermik yeniden doldurulabilir bir şırıngaya aktarma ihtiyacını ortadan kaldırmak üzere tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngalar geliştirilmiştir; bu, kontaminasyon potansiyeli olan ve zaman alan bir süreçtir.
Bu tıbbi cihaz ve ilaç sektörü, tüm şırıngaların tam olarak spesifikasyonlara uygun performans göstermesi gereken uyumluluk ve denetim süreçleri tarafından yönlendirilen yüksek düzeyde düzenlemeye tabidir.
Enjeksiyon işleminin etkinliği sadece hastanın iğnenin girişine verdiği tepkiye (küçük bir işlevsel, ancak hasta için son derece hayati bir olay) değil, aynı zamanda iğne ucunun cilt katmanlarından geçme etkinliğine de bağlıdır.
İğne ucu geometrisi, bu penetrasyon, delik çapı ve malzeme kalınlığı ile uç şekli ve eğim açısı gibi diğer uç parametreleri üzerinde önemli bir etkiye sahiptir.
Müşterimiz ISO11040-4 (Enjektabllar için cam variller ve doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar) standardını karşılamak için bir test sistemine ihtiyaç duyuyordu. Standart, 'Doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngaları' kapsar ve Ek F yöntemi iğne penetrasyon testini belirtir (DIN 13097-4'ten türetilmiştir).

Çözüm

Mecmesin, test standardında belirtildiği gibi uygun yük hücresi kapasitesi, çaprazkafa hız kontrolü ve veri örnekleme hızına sahip bir MultiTest üniversal çekme ve sıkıştırma test cihazı tedarik etti. Müşteri çeşitli şırınga örnekleri sağladı ve Özel Uygulamalar ekibimiz penetrasyon testini gerçekleştirmek için fikstürler üretti. Mastar, farklı malzeme ve kalınlık özelliklerine sahip olabilen bir test folyosunu (cilt membranını simüle etmek için) sıkıştırır. Test numunesinin kolay kelepçelenmesi, gerginlik olmadan güvenli bir şekilde tutar.
Yazılım, şırınga iğnesinin aşağı doğru hızını nominal 200 mm/dak'da kontrol etmiştir. Örnek film ve penetrasyon hızının kesin özellikleri, cihaz üreticisi ile son müşteri arasında kararlaştırılabilir, çünkü bu parametreler hizmet içi uygulamaya bağlı olarak değişebilir. Mecmesin'in yazılımı (şimdi OmniTest UTM ile entegre VectorPro), benzersiz test özelliklerine sahip herhangi bir sayıda test rutininin kütüphanede tutulmasına ve hızlı bir şekilde geri çağrılmasına izin verir. Yazılım, kuvvet-deplasman grafiğini çizer ve ilgili strok bölgesinde karşılaşılan tepe sıkıştırma kuvvetini yakalar. İğne tasarımının performansı açısından önemli olduğu düşünülen diğer değerler de anında hesaplanabilir ve verilerden geri çağrılabilir. Bu şekilde, ürün geliştirme optimize edilebilir ve verimli kullanım için öneriler yayınlanabilir.
Bu fikstürün değiştirilebilir bileşenleri, müşterinin çeşitli şırınga konfigürasyonlarını test etmesini ve ayrıca cam şırıngalar için geçerli olan standartta belirtilen diğer testleri yapmasını sağladı.

Test ekipmanları

• MultiTest 2.5-i veya OmniTest yazılım kontrollü kompresyon test cihazı
• Çeşitli şırınga varillerini yerleştirmek ve yüklemek için özel fikstürler
• Bu standardın diğer Ek prosedürleri için hepsi tutucu çerçeveye uyan ek yardımcı armatürler mevcuttur