Test su siringa secondo ISO 11040-4 Allegato F penetrazione e trascinamento dell'ago

Requisiti

La siringa medicale è un dispositivo estremamente importante, che eroga prodotti iniettabili (parenterali) al paziente mediante un meccanismo a cilindro e a stantuffo. Per garantire l'uso sicuro di un farmaco iniettabile, sono state sviluppate siringhe preriempite monouso per evitare la necessità di trasferire il prodotto dal contenitore in dotazione a una siringa ipodermica ricaricabile, un processo che richiede molto tempo e che potrebbe essere contaminato.
Il settore dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici è altamente regolamentato, guidato da processi di conformità e di audit, per cui tutte le siringhe devono rispondere esattamente alle specifiche.
L'efficacia del processo di iniezione non dipende solo dalla reazione del paziente alla penetrazione dell'ago (un evento funzionale minore, ma per il paziente estremamente vitale), ma anche dall'efficienza della punta dell'ago che attraversa gli strati cutanei.
La geometria della punta dell'ago influisce notevolmente su questa penetrazione, il diametro del foro e lo spessore del materiale e altri parametri della punta, come la forma della punta e l'angolo di smussatura.
Il nostro cliente ha richiesto un sistema di test per soddisfare la norma ISO11040-4 (Barili di vetro per prodotti iniettabili e siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento). La norma riguarda le "siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento" e il metodo dell'Allegato F specifica il test di penetrazione dell'ago (derivato dalla DIN 13097-4).

La soluzione

Mecmesin ha fornito una macchina universale per prove di trazione e compressione MultiTest con capacità di carico adeguata, controllo della velocità della testa a croce e frequenza di campionamento dei dati, come indicato dallo standard di prova. Il cliente ha fornito una selezione di campioni a siringa e il nostro team di Applicazioni Speciali ha prodotto le attrezzature per eseguire la prova di penetrazione. La dima blocca un foglio di prova (per simulare la membrana cutanea) che può essere di materiale e spessore diversi. Il facile serraggio del campione di prova lo mantiene saldamente ma senza tensione.
Il software controlla la velocità di discesa dell'ago della siringa a un valore nominale di 200 mm/min. Le specifiche esatte del film di campione e della velocità di penetrazione possono essere concordate tra il produttore del dispositivo e il cliente finale, poiché questi parametri possono variare in base all'applicazione in servizio. Il software Mecmesin (ora VectorPro, integrato con l'OmniTest UTM) consente di conservare nella libreria e richiamare rapidamente un numero qualsiasi di routine di test con attributi unici. Il software traccia il grafico forza-spostamento e cattura il picco di forza di compressione riscontrato nella regione di corsa interessata. È inoltre possibile calcolare immediatamente altri valori e ricavarli dai dati, se ritenuti significativi per le prestazioni del design dell'ago. In questo modo è possibile ottimizzare lo sviluppo del prodotto e pubblicare raccomandazioni per un utilizzo efficiente.
I componenti intercambiabili di questa attrezzatura hanno permesso al cliente di testare varie configurazioni di siringhe e di eseguire anche altri test previsti dallo standard applicabile alle siringhe di vetro.

Apparecchiatura di prova

• Tester di compressione MultiTest 2.5-i o OmniTest controllato via software
• Attrezzature speciali per posizionare e caricare una selezione di barili di siringa
• Sono disponibili ulteriori attrezzature ausiliarie per altre procedure allegate a questo standard, che si adattano tutte al telaio del supporto