Ensaio de seringas de acordo com a norma ISO 11040-4 Anexo F, penetração e arrastamento da agulha

Requisitos

A seringa médica é um dispositivo extremamente importante, que fornece produtos injectáveis (parenterais) ao doente através de um mecanismo de cilindro e êmbolo. Para garantir a utilização segura de um medicamento injetável, foram desenvolvidas seringas pré-cheias para utilização única, a fim de evitar a necessidade de transferir o produto do recipiente fornecido para uma seringa hipodérmica recarregável - um processo moroso e com potencial de contaminação.
Este sector dos dispositivos médicos e dos produtos farmacêuticos é altamente regulamentado, impulsionado por processos de conformidade e auditoria, pelo que todas as seringas têm de funcionar precisamente de acordo com as especificações.
A eficácia do processo de injeção depende não só da reação do doente à penetração da agulha (um evento funcional menor, mas para o doente extremamente vital), mas também da eficiência da passagem da ponta da agulha através das camadas da pele.
A geometria da ponta da agulha tem uma grande influência nesta penetração, o diâmetro do furo e a espessura do material e outros parâmetros da ponta, como a forma da ponta e o ângulo do bisel.
O nosso cliente necessitava de um sistema de teste para cumprir a norma ISO11040-4 (tubos de vidro para injectáveis e seringas sub-montadas esterilizadas prontas a encher). A norma abrange as "Seringas sub-montadas esterilizadas prontas a encher" e o método do Anexo F especifica o teste de penetração da agulha (derivado da norma DIN 13097-4).

A solução

A Mecmesin forneceu uma máquina universal de ensaios de tração e compressão MultiTest com capacidade de célula de carga adequada, controlo de velocidade da cruzeta e taxa de amostragem de dados, conforme indicado pela norma de ensaio. O cliente forneceu uma seleção de amostras de seringas e a nossa equipa de Aplicações Especiais fabricou os acessórios para realizar o teste de penetração. O gabarito fixa uma folha de teste (para simular a membrana da pele) que pode ser de especificação de material e espessura variáveis. A fixação fácil do espécime de teste mantém-no seguro, mas sem tensão.
O software controla a velocidade de descida da agulha da seringa a uma velocidade nominal de 200 mm/min. As especificações exactas da película de amostra e da velocidade de penetração podem ser acordadas entre o fabricante do dispositivo e o cliente final, uma vez que estes parâmetros podem variar em função da aplicação em serviço. O software da Mecmesin (agora VectorPro, integrado ao OmniTest UTM) permite que qualquer número de rotinas de teste com atributos de teste exclusivos seja mantido na biblioteca e recuperado rapidamente. O software traça o gráfico força-deslocamento e captura o pico de força de compressão encontrado na região relevante do curso. Outros valores podem também ser imediatamente calculados e devolvidos a partir dos dados, se algum for considerado significativo para o desempenho do desenho da agulha. Desta forma, o desenvolvimento do produto pode ser optimizado e podem ser publicadas recomendações para uma utilização eficiente.
Os componentes intercambiáveis deste dispositivo permitiram ao cliente testar várias configurações de seringas e também efetuar outros testes referenciados na norma aplicável às seringas de vidro.

Equipamento de teste

• Equipamento de teste de compressão controlado por software MultiTest 2.5-i ou OmniTest
• Dispositivos especiais para localizar e carregar uma seleção de corpos de seringa
• Estão disponíveis dispositivos auxiliares adicionais para outros procedimentos de anexo a esta norma, todos eles adaptados à estrutura de suporte