注射器测试符合 ISO 11040-4 Annex F 针头穿透力和阻力标准

要求

医用注射器是一种极其重要的设备，它通过气缸和活塞装置将（非肠道）注射产品输送给病人。为确保注射药物的安全使用，开发了一次性使用的预灌封注射器，以避免将产品从供应的容器中转移到皮下可重复灌注的注射器中--这一过程耗时且可能造成污染。
医疗器械和制药行业受到严格监管，在合规性和审计流程的驱动下，所有注射器的性能都必须精确符合规格要求。
注射过程的有效性不仅取决于病人对针头刺入的反应（这只是一个微小的功能性问题，但对病人来说却至关重要），还取决于针尖穿过皮肤层的效率。
针尖的几何形状、针孔直径和材料厚度以及针尖的其他参数（如针尖形状和斜角）对穿透力有很大影响。
我们的客户需要一套测试系统来满足 ISO11040-4（用于注射剂的玻璃管和消毒后可灌装的组装注射器）的要求。该标准涵盖了"准备灌装的灭菌分装注射器"，附件 F 方法规定了针头穿透测试（源自 DIN 13097-4）。

解决方案

Mecmesin 提供了一台 MultiTest 通用拉伸和压缩试验机，根据测试标准的要求，配备了适当的载荷容量、十字头速度控制和数据采样率。客户提供了精选的注射器试样，我们的特殊应用团队制造了用于执行渗透测试的夹具。夹具夹住测试箔片（模拟皮膜），测试箔片的材料和厚度规格各不相同。夹具可轻松夹紧试样，使其稳固而无张力。
软件控制注射器针头的下行速度为 200 毫米/分钟。试样薄膜和穿透速度的具体规格可由设备制造商和最终客户商定，因为这些参数会根据实际应用而变化。Mecmesin 的软件（现为 VectorPro，与 OmniTest UTM 集成）允许在库中保存任意数量具有独特测试属性的测试程序，并可快速调用。该软件可绘制力-位移图，并捕捉相关冲程区域的峰值压缩力。如果认为其他值对针的设计性能有重要影响，也可以立即计算并从数据中返回。通过这种方式，可以优化产品开发，并发布有效使用建议。
该夹具的可互换组件使客户能够测试各种注射器配置，还能进行适用于玻璃注射器的标准中提到的其他测试。

测试设备

• MultiTest 2.5-i 或 OmniTest 软件控制的压缩测试仪
• 用于定位和装载选定注射器桶的特殊夹具
• 其他辅助夹具适用于本标准的其他附件程序，均与支架框架相匹配