Pruebas de jeringa según ISO 11040-4 Anexo F penetración y arrastre de la aguja

Requisito

La jeringa médica es un dispositivo extremadamente importante, que suministra productos inyectables (parenterales) al paciente mediante un mecanismo de cilindro y émbolo. Para garantizar el uso seguro de un medicamento inyectable, se desarrollaron las jeringas precargadas de un solo uso para evitar la necesidad de transferir el producto desde su envase suministrado a una jeringa hipodérmica recargable, un proceso que requiere mucho tiempo y que puede contaminarse.
El sector de los productos sanitarios y farmacéuticos está muy regulado y se rige por procesos de conformidad y auditoría, por lo que todas las jeringuillas deben cumplir exactamente las especificaciones.
La eficacia del proceso de inyección no sólo depende de la reacción del paciente a la penetración de la aguja (un acontecimiento funcional menor, pero extremadamente vital para el paciente), sino también de la eficacia de la punta de la aguja al atravesar las capas de la piel.
La geometría de la punta de la aguja influye mucho en esta penetración, el diámetro del orificio y el grosor del material y otros parámetros de la punta, como la forma de la punta y el ángulo del bisel.
Nuestro cliente necesitaba un sistema de pruebas para cumplir la norma ISO11040-4 (Barriles de vidrio para inyectables y jeringuillas esterilizadas subensambladas listas para el llenado). La norma se refiere a las "Jeringuillas subensambladas esterilizadas listas para el llenado", y el método del anexo F especifica la prueba de penetración de la aguja (derivada de la norma DIN 13097-4).

Solución

Mecmesin suministró una máquina universal de ensayos de tracción y compresión MultiTest con la capacidad de célula de carga, control de velocidad de cruceta y velocidad de muestreo de datos adecuados, tal y como indicaba la norma de ensayo. El cliente proporcionó una selección de probetas de jeringa, y nuestro equipo de Aplicaciones Especiales fabricó los útiles para realizar el ensayo de penetración. La plantilla sujeta una lámina de ensayo (para simular la membrana de la piel) que puede ser de material y especificación de grosor variables. La probeta se sujeta con facilidad y sin tensión.
El software controla la velocidad descendente de la aguja de la jeringa a un valor nominal de 200 mm/min. Las especificaciones exactas de la película de la muestra y la velocidad de penetración pueden acordarse entre el fabricante del dispositivo y el cliente final, ya que estos parámetros pueden variar en función de la aplicación en servicio. El software de Mecmesin (ahora VectorPro, integrado con el OmniTest UTM) permite guardar en la biblioteca y recuperar rápidamente cualquier número de rutinas de ensayo con atributos de ensayo únicos. El software traza el gráfico fuerza-desplazamiento y captura la fuerza de compresión máxima encontrada en la región de carrera relevante. También pueden calcularse inmediatamente otros valores a partir de los datos, si se considera que alguno de ellos es significativo para el rendimiento del diseño de la aguja. De este modo, se puede optimizar el desarrollo del producto y publicar recomendaciones para un uso eficiente.
Los componentes intercambiables de este dispositivo permitieron al cliente probar diversas configuraciones de jeringas y también realizar otras pruebas a las que se hace referencia en la norma aplicable a las jeringas de vidrio.

Equipo de ensayo

• Comprobador de compresión controlado por software MultiTest 2.5-i u OmniTest
• Dispositivos especiales para colocar y cargar una selección de jeringas
• Se dispone de dispositivos auxiliares adicionales para otros procedimientos anexos a esta norma, todos ellos adaptados al bastidor del soporte