Test de seringue selon ISO 11040-4 Annexe F - pénétration et traînée de l'aiguille

Exigences

La seringue médicale est un dispositif extrêmement important, qui permet d'administrer des produits injectables (parentéraux) au patient au moyen d'un cylindre et d'un piston. Pour garantir la sécurité d'utilisation d'un médicament injectable, des seringues préremplies à usage unique ont été mises au point afin d'éviter de devoir transférer le produit de son contenant dans une seringue hypodermique rechargeable - un processus qui prend du temps et présente un risque de contamination.
Le secteur des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques est très réglementé et soumis à des processus de conformité et d'audit, de sorte que toutes les seringues doivent répondre précisément aux spécifications.
L'efficacité du processus d'injection dépend non seulement de la réaction du patient à la pénétration de l'aiguille (un événement fonctionnel mineur, mais extrêmement vital pour le patient), mais aussi de l'efficacité du passage de la pointe de l'aiguille à travers les couches de la peau.
La géométrie de la pointe de l'aiguille a une influence majeure sur cette pénétration, le diamètre de l'alésage et l'épaisseur du matériau, ainsi que d'autres paramètres de la pointe, tels que la forme de la pointe et l'angle du biseau.
Notre client avait besoin d'un système d'essai conforme à la norme ISO11040-4 (barils en verre pour produits injectables et seringues stérilisées sous-assemblées prêtes à être remplies). La norme couvre les "seringues sous-assemblées stérilisées prêtes à être remplies" et la méthode de l'annexe F spécifie le test de pénétration de l'aiguille (dérivé de la norme DIN 13097-4).

La solution

Mecmesin a fourni une machine d'essai de traction et de compression universelle MultiTest avec une capacité de cellule de charge appropriée, un contrôle de la vitesse de la traverse et un taux d'échantillonnage des données, comme indiqué par la norme d'essai. Le client a fourni une sélection d'échantillons de seringues et notre équipe Applications Spéciales a fabriqué les dispositifs pour réaliser le test de pénétration. Le gabarit serre une feuille d'essai (pour simuler la membrane cutanée) dont le matériau et l'épaisseur peuvent varier. Le serrage facile de l'échantillon le maintient fermement mais sans tension.
Le logiciel contrôle la vitesse de descente de l'aiguille de la seringue à une vitesse nominale de 200 mm/min. Les spécifications exactes du film d'échantillon et de la vitesse de pénétration peuvent être convenues entre le fabricant de l'appareil et le client final, car ces paramètres peuvent varier en fonction de l'application en service. Le logiciel Mecmesin (désormais VectorPro, intégré à l'OmniTest UTM) permet de conserver dans la bibliothèque un nombre illimité de routines d'essai avec des attributs d'essai uniques et de les rappeler rapidement. Le logiciel trace le graphique force-déplacement et enregistre la force de compression maximale rencontrée dans la zone de course concernée. D'autres valeurs peuvent également être immédiatement calculées et renvoyées à partir des données si elles sont jugées significatives pour la performance de la conception de l'aiguille. De cette manière, le développement du produit peut être optimisé et des recommandations pour une utilisation efficace peuvent être publiées.
Les composants interchangeables de ce dispositif ont permis au client de tester diverses configurations de seringues et d'effectuer d'autres tests mentionnés dans la norme applicable aux seringues en verre.

Équipement de test

• Testeur de compression commandé par logiciel MultiTest 2.5-i ou OmniTest
• Dispositifs spéciaux permettant de localiser et de charger une sélection de seringues
• D'autres dispositifs auxiliaires sont disponibles pour d'autres procédures de l'annexe de cette norme, tous adaptés au cadre du support