Spritzenprüfung nach ISO 11040-4 Anhang F Nadelpenetration und Widerstand

Anforderung

Die medizinische Spritze ist ein äußerst wichtiges Gerät, das (parenterale) injizierbare Produkte über einen Zylinder- und Kolbenmechanismus an den Patienten abgibt. Um die sichere Anwendung eines injizierbaren Medikaments zu gewährleisten, wurden vorgefüllte Spritzen für den einmaligen Gebrauch entwickelt, um zu vermeiden, dass das Produkt aus dem mitgelieferten Behälter in eine wiederbefüllbare Injektionsspritze umgefüllt werden muss - ein zeitaufwändiger Prozess mit Kontaminationspotenzial.
Der Medizinprodukte- und Pharmasektor ist stark reguliert und wird durch Compliance- und Audit-Prozesse bestimmt, so dass alle Spritzen genau den Spezifikationen entsprechen müssen.
Die Wirksamkeit des Injektionsverfahrens hängt nicht nur von der Reaktion des Patienten auf den Einstich der Nadel ab (ein unbedeutender funktioneller, aber für den Patienten äußerst wichtiger Vorgang), sondern auch von der Effizienz der Nadelspitze beim Durchdringen der Hautschichten.
Die Geometrie der Nadelspitze hat einen großen Einfluss auf diese Penetration, den Bohrungsdurchmesser und die Materialstärke sowie andere Parameter der Spitze, wie z. B. die Spitzenform und den Schrägungswinkel.
Unser Kunde benötigte ein Testsystem, das der Norm ISO11040-4 (Glaszylinder für Injektionsmittel und sterilisierte, abfüllfertige Fertigspritzen) entspricht. Die Norm behandeltsterilisierte, abfüllfertige Fertigspritzen", und die Methode in Anhang F spezifiziert den Nadeleinstichtest (abgeleitet von DIN 13097-4).

Lösung

Mecmesin lieferte eine universelle MultiTest-Zug- und Drucktestmaschine mit entsprechender Kraftzellenkapazität, Traversengeschwindigkeitskontrolle und Datenabtastrate, wie es der Teststandard vorschreibt. Der Kunde stellte eine Auswahl an Spritzenproben zur Verfügung, und unser Team für Spezialanwendungen fertigte die Spannvorrichtungen, um den Penetrationstest durchzuführen. Die Vorrichtung spannt eine Testfolie (zur Simulation der Hautmembran) ein, die aus unterschiedlichem Material und mit unterschiedlicher Dicke bestehen kann. Durch einfaches Einspannen wird der Prüfling sicher, aber spannungsfrei gehalten.
Die Software steuert die Abwärtsgeschwindigkeit der Spritzennadel mit einer Nenngeschwindigkeit von 200 mm/min. Genaue Spezifikationen des Probenfilms und der Eindringgeschwindigkeit können zwischen dem Gerätehersteller und dem Endkunden vereinbart werden, da diese Parameter je nach Anwendung variieren können. Mecmesins Software (jetzt VectorPro, integriert mit dem OmniTest UTM) erlaubt es, eine beliebige Anzahl von Testroutinen mit einzigartigen Testattributen in der Bibliothek zu speichern und schnell abzurufen. Die Software zeichnet das Kraft-Weg-Diagramm auf und erfasst die Spitzenkompressionskraft, die im betreffenden Hubbereich auftritt. Auch andere Werte können sofort berechnet und aus den Daten zurückgegeben werden, wenn sie für die Leistung des Nadeldesigns von Bedeutung sind. Auf diese Weise können die Produktentwicklung optimiert und Empfehlungen für eine effiziente Nutzung veröffentlicht werden.
Die austauschbaren Komponenten dieser Vorrichtung ermöglichten es dem Kunden, verschiedene Spritzenkonfigurationen zu testen und auch andere Tests durchzuführen, die in der für Glasspritzen geltenden Norm genannt werden.

Testausrüstung

• MultiTest 2.5-i oder OmniTest softwaregesteuertes Druckprüfgerät
• Spezielle Spannvorrichtungen zur Aufnahme und Belastung einer Auswahl von Spritzenzylindern
• Zusätzliche Hilfsvorrichtungen sind für andere Anhangsverfahren zu dieser Norm erhältlich, die alle in den Halterahmen passen