Penetração da agulha

O teste de penetração de agulha é um método de precisão utilizado para avaliar a resistência de um material à penetração de uma agulha ou de uma sonda afiada semelhante. É um procedimento essencial de qualidade e segurança em indústrias como a dos dispositivos médicos, embalagens farmacêuticas e bens de consumo, onde os materiais devem manter a integridade para garantir a funcionalidade, esterilidade e segurança do utilizador.

O teste mede a capacidade de um material resistir a forças de perfuração de objectos afiados, reproduzindo as condições de utilização no mundo real. Nas embalagens médicas, confirma que as barreiras estéreis permanecem intactas durante o manuseamento ou o contacto acidental com agulhas. No fabrico de dispositivos médicos, é utilizado para testar rolhas de frascos, vedantes de seringas, luvas e películas de grau médico para garantir a conformidade com as normas de desempenho e segurança.

A conformidade com normas internacionais reconhecidas garante que os testes de penetração de agulhas são consistentes, fiáveis e repetíveis em diferentes instalações. Estas normas definem os requisitos dos aparelhos, os procedimentos de ensaio, as especificações da sonda e os métodos de comunicação, todos eles necessários para a aprovação regulamentar e a aceitação do produto.

Os exemplos incluem:

• ASTM F2878-10: Mede a resistência à perfuração de materiais de vestuário de proteção utilizando agulhas hipodérmicas, normalmente aplicadas no teste de luvas e vestuário médico.
• ISO 7864: Especifica os requisitos e métodos de ensaio para agulhas hipodérmicas estéreis, abrangendo a qualidade de fabrico e a segurança dos doentes.
• ASTM F2132: Determina a resistência à perfuração de materiais de barreira flexíveis, tais como películas e laminados de embalagens médicas.

Estas normas orientam a seleção de materiais, a validação de produtos e os testes de aceitação nas indústrias regulamentadas.

Dispositivos médicos

Utilizado para confirmar que componentes como rolhas de frascos, vedantes de seringas e luvas podem resistir à penetração de agulhas, mantendo a função pretendida.

Embalagem farmacêutica

Valida a resistência dos materiais de barreira estéreis para evitar a contaminação e manter a integridade durante o prazo de validade do produto.

Bens industriais e de consumo

Avalia a resistência à perfuração em películas, folhas e camadas protectoras utilizadas em produtos electrónicos, têxteis e produtos de consumo de alta qualidade.

Ao identificar os pontos fracos numa fase inicial das fases de conceção e produção, os testes de penetração de agulhas ajudam a garantir a segurança do produto, a conformidade regulamentar e um desempenho consistente.

Preparação das amostras

As amostras são cortadas com as dimensões necessárias e condicionadas aos parâmetros ambientais especificados, como a temperatura e a humidade. A espessura e o acabamento da superfície são controlados para garantir a consistência.

Execução do ensaio

O espécime é montado de forma segura num suporte. Uma agulha ou sonda definida é posicionada contra ele, e a força é aplicada a uma taxa controlada até que ocorra a penetração. A força aplicada é medida continuamente.

Interpretação dos dados

A força de penetração máxima é registada, normalmente em newtons, para quantificar a resistência do material. Estes resultados são comparados com os requisitos padrão ou com as referências de desempenho interno.

Relatórios

Os resultados são documentados de acordo com a norma relevante, incluindo a configuração do ensaio, as condições ambientais e os detalhes da amostra. Isto assegura a rastreabilidade para efeitos de garantia de qualidade e regulamentação.

Os sistemas de teste de penetração de agulhas da Mecmesin fornecem movimento controlado da sonda, células de carga de alta precisão e aquisição avançada de dados para garantir resultados repetíveis e compatíveis com os padrões.

As diferentes normas abordam materiais e aplicações específicos:

• ASTM F2878: Concebida para vestuário de proteção, especificando tamanhos e velocidades de agulha que reproduzem cenários realistas de utilização médica.
• ISO 7864: Centra-se no desempenho e na qualidade de fabrico das agulhas hipodérmicas, incluindo a força de penetração e a precisão dimensional.
• ASTM F2132: Aplicada a materiais de embalagem, simulando perfurações acidentais durante o manuseamento e o transporte.

É importante distinguir entre os testes de resistência à perfuração, que avaliam a capacidade de um material para resistir à penetração, e os testes de afiação da agulha, que medem a capacidade de penetração da agulha. Ambos têm objectivos distintos no âmbito do controlo de qualidade.

Rolhas para frascos médicos

Uma empresa farmacêutica testou rolhas de borracha para frascos de acordo com a norma ASTM F2132 para garantir que resistiam a perfurações acidentais durante o manuseamento. Os resultados confirmaram a conformidade com os regulamentos e apoiaram a aprovação de novos fornecedores de materiais.

Películas de embalagem estéreis

Um fabricante avaliou películas multicamadas para kits de seringas e cateteres utilizando a norma ASTM F2132. Os testes identificaram a melhor construção de película para combinar flexibilidade com resistência à perfuração.

Luvas médicas

Um fornecedor testou luvas de acordo com a norma ASTM F2878 para verificar a sua resistência à perfuração por agulha hipodérmica. Os resultados apoiaram a certificação do produto para utilização em ambientes de cuidados de saúde.

Equipamento de ensaio preparado para normas

Os sistemas Mecmesin cumprem os requisitos das normas ASTM F2878, ISO 7864 e ASTM F2132. Apresentam células de carga de precisão, velocidades programáveis e acessórios adaptáveis para acomodar uma gama de materiais e tipos de amostras.

Sistemas versáteis para testes de materiais e produtos

Desde embalagens de barreira estéril a componentes de seringas, as soluções da Mecmesin proporcionam flexibilidade tanto para I&D como para o controlo de qualidade da produção. O software VectorPro fornece análises detalhadas, incluindo curvas de força-deslocamento e relatórios estatísticos.

Se precisar de testes de penetração de agulhas para conformidade, validação de produtos ou controlo de qualidade, os especialistas técnicos da Mecmesin podem recomendar a solução certa para as suas necessidades. Com experiência nas indústrias médica, farmacêutica e de embalagens, fornecemos sistemas que oferecem precisão, repetibilidade e conformidade com os padrões internacionais.