ISO 11040-4 Ek G6 iğne kalkanı çekme kuvvetine göre şırınga testi

Gereksinim

Her yerde bulunan tıbbi şırınga, (parenteral) enjekte edilebilir ürünleri bir silindir ve piston mekanizması aracılığıyla hastaya ileten son derece önemli bir cihazdır. Enjekte edilebilir bir ilacın güvenli kullanımını sağlamak için, ürünü tedarik edildiği kaptan hipodermik yeniden doldurulabilir bir şırıngaya aktarma ihtiyacını ortadan kaldırmak üzere tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngalar geliştirilmiştir; bu, kontaminasyon potansiyeli olan ve zaman alan bir işlemdir.

Tıbbi cihazlar ve ilaç sektörü, uyumluluk ve denetim süreçleri tarafından yönlendirilen yüksek düzeyde düzenlenmiş bir sektördür ve tüm şırıngaların tam olarak spesifikasyonlara uygun performans göstermesi gerekir.

Müşterimiz ISO11040-4 (Enjekte edilebilir maddeler için cam variller ve doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar) standardını karşılayacak bir test sistemine ihtiyaç duyuyordu. Ek G, kapatma sistemleri için Test yöntemlerini kapsar ve G6 Yöntem 1, uç kapağının veya iğne kalkanının çekme kuvvetini belirtir.

Çözüm

Mecmesin, test standardında belirtildiği gibi uygun yük hücresi kapasitesi, çaprazkafa hız kontrolü ve veri örnekleme hızına sahip yazılım kontrollü bir evrensel çekme ve sıkıştırma test cihazı tedarik etti. Müşteri çeşitli şırınga örnekleri sağladı ve Özel Uygulamalar ekibimiz çekme testini gerçekleştirmek için armatürleri üretti; tırtıklı yüzleri ve şırınga namlu tutucusu olan çift etkili paralel çeneli bir kavrama. Değiştirilebilir bileşenler, müşterinin çeşitli şırınga konfigürasyonlarını test etmesini ve standartta belirtilen diğer testleri yapmasını sağladı.

Yazılım, mengene kıskacında tutulan kapağın çekilmesini kontrol etti ve kapak şırınga ucundan çıkarılırken tepe kuvvetini yakaladı. Başarılı veya başarısız sonucu hemen belirtmek için uygun bir eşik değeri kullanılabilir. VectorPro yazılımı, bu çözümü tıbbi cihaz sektöründe eksiksiz hale getirmek için FDA 21 CFR Bölüm 11 kılavuzuna uygundur.

Bu testi 12 adede kadar numune üzerinde vidalı kapak kalkanlarıyla gerçekleştirmek için tam otomatik bir toplu test cihazı da üretilmiştir. Numuneler dönen bir hazneye yüklenir ve özel olarak takılan bir mandrel kapağa takılır, 90 dereceye kadar gevşetilir ve kapak tekrar takılır. Kapağın dönmesini sağlamak için tepe torku kaydedilir.

Test ekipmanları

• MultiTest 2.5-i (OmniTest ile değiştirildi) yazılım kontrollü çekme/basma test cihazı
• Çeşitli şırınga varillerini yerleştirmek ve yüklemek için özel fikstürler
• Bu standardın diğer Ek prosedürleri için hepsi tutucu çerçeveye uyan ek yardımcı armatürler mevcuttur
• Vidalı kapak tasarımları için tam otomatik bir parti test cihazı mevcuttur