Ensaio de seringas em conformidade com a norma ISO 11040-4 Anexo G6 - Força de extração da proteção da agulha

Requisitos

A seringa médica omnipresente é um dispositivo extremamente importante, que fornece produtos injectáveis (parenterais) ao doente através de um mecanismo de cilindro e êmbolo. Para garantir a utilização segura de um medicamento injetável, foram desenvolvidas seringas pré-cheias para utilização única, a fim de evitar a necessidade de transferir o produto do recipiente fornecido para uma seringa hipodérmica recarregável - um processo moroso com potencial de contaminação.

O sector dos dispositivos médicos e dos produtos farmacêuticos é altamente regulamentado, impulsionado por processos de conformidade e auditoria, e todas as seringas têm de funcionar precisamente de acordo com as especificações.

O nosso cliente necessitava de um sistema de ensaio que cumprisse a norma ISO11040-4 (tubos de vidro para injectáveis e seringas submontadas esterilizadas prontas para enchimento). O Anexo G abrange os métodos de ensaio para sistemas de fecho e o Método 1 de G6 especifica a força de extração da tampa da ponta ou da proteção da agulha.

Solução

A Mecmesin forneceu uma máquina universal de ensaios de tração e compressão, controlada por software, com capacidade de célula de carga adequada, controlo de velocidade da cruzeta e taxa de amostragem de dados, conforme indicado pela norma de ensaio. O cliente forneceu uma seleção de amostras de seringas, e a nossa equipa de Aplicações Especiais fabricou os acessórios para realizar o teste de arrancamento; um punho de mandíbula paralela de dupla ação com faces serrilhadas e suporte do corpo da seringa. Os componentes intercambiáveis permitiram ao cliente testar várias configurações de seringas e também efetuar outros testes referenciados na norma.

O software controlava a tração da tampa, presa na pinça de fixação, e captava o pico de força à medida que o fecho era removido da ponta da seringa. Pode ser utilizado um valor limite adequado para indicar imediatamente um resultado de aprovação ou reprovação. O software VectorPro está em conformidade com a orientação da FDA 21 CFR Parte 11 para tornar esta solução completa para o sector dos dispositivos médicos.

Foi também construído um testador de lotes totalmente automatizado para efetuar este teste em até 12 amostras, com protecções de tampa de rosca. As amostras são carregadas numa tremonha rotativa e um mandril personalizado encaixa na tampa, desenrosca-se a 90 graus e volta a aplicar a tampa. O binário máximo para fazer rodar a tampa é registado.

Equipamento de teste

• Equipamento de teste de tração/compressão controlado por software MultiTest 2.5-i (substituído por OmniTest)
• Dispositivos especiais para localizar e carregar uma seleção de corpos de seringa
• Estão disponíveis dispositivos auxiliares adicionais para outros procedimentos anexos a esta norma, todos eles adaptados à estrutura do suporte
• Para os modelos de tampas de rosca, está disponível uma máquina de ensaio de lotes totalmente automatizada