Test de seringue selon ISO 11040-4 Annexe G6 force d'arrachement de la protection de l'aiguille

Exigences

La seringue médicale omniprésente est un dispositif extrêmement important, qui permet d'administrer des produits injectables (parentéraux) au patient au moyen d'un cylindre et d'un piston. Pour garantir la sécurité d'utilisation d'un médicament injectable, des seringues préremplies à usage unique ont été mises au point afin d'éviter de devoir transférer le produit de son contenant dans une seringue hypodermique rechargeable - un processus qui prend du temps et présente un risque de contamination.

Le secteur des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques est très réglementé, régi par des processus de conformité et d'audit, et toutes les seringues doivent répondre précisément aux spécifications.

Notre client avait besoin d'un système d'essai conforme à la norme ISO11040-4 (barils en verre pour produits injectables et seringues stérilisées sous-assemblées prêtes à être remplies). L'annexe G couvre les méthodes d'essai pour les systèmes de fermeture, et la méthode G6 1 spécifie la force d'arrachement du capuchon de l'embout ou de la protection de l'aiguille.

La solution

Mecmesin a fourni une machine d'essai de traction et de compression universelle commandée par logiciel, dotée d'une capacité de cellule de charge, d'un contrôle de la vitesse de la traverse et d'un taux d'échantillonnage des données appropriés, conformément à la norme d'essai. Le client a fourni une sélection d'échantillons de seringues et notre équipe Applications Spéciales a fabriqué les dispositifs nécessaires à la réalisation de l'essai d'arrachement : une pince à mâchoires parallèles à double action avec des faces dentelées et un porte-seringue. Les composants interchangeables ont permis au client de tester diverses configurations de seringues et d'effectuer d'autres essais mentionnés dans la norme.

Le logiciel contrôle la traction du bouchon, saisi dans la pince-étau, et enregistre la force maximale lorsque le bouchon est retiré de l'embout de la seringue. Une valeur seuil appropriée peut être utilisée pour indiquer immédiatement un résultat positif ou négatif. Le logiciel VectorPro est conforme aux directives de la FDA 21 CFR Part 11, ce qui rend cette solution complète pour le secteur des dispositifs médicaux.

Un testeur de lots entièrement automatisé a également été construit pour effectuer ce test sur un maximum de 12 échantillons, avec des bouchons à vis. Les échantillons sont chargés dans une trémie rotative et un mandrin sur mesure s'engage dans le bouchon, se dévisse à 90 degrés et réapplique le bouchon. Le couple maximal nécessaire pour faire tourner le bouchon est enregistré.

Équipement d'essai

• Testeur de traction/compression MultiTest 2.5-i (remplacé par OmniTest) commandé par logiciel
• Dispositifs spéciaux pour localiser et charger une sélection de seringues
• D'autres dispositifs auxiliaires sont disponibles pour d'autres procédures de l'annexe de la présente norme, tous adaptés au cadre du support
• Pour les bouchons à vis, un testeur de lots entièrement automatisé est disponible