Test della siringa secondo ISO 11040-4 Allegato G6 forza di estrazione dello scudo dell'ago

Esigenza

L'onnipresente siringa medicale è un dispositivo estremamente importante, che somministra prodotti iniettabili (parenterali) al paziente mediante un meccanismo a cilindro e a stantuffo. Per garantire l'uso sicuro di un farmaco iniettabile, sono state sviluppate siringhe preriempite monouso per evitare la necessità di trasferire il prodotto dal contenitore in dotazione a una siringa ipodermica ricaricabile, un processo che richiede molto tempo e che potrebbe essere contaminato.

Il settore dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici è altamente regolamentato, guidato da processi di conformità e di audit, e tutte le siringhe devono funzionare esattamente secondo le specifiche.

Il nostro cliente aveva bisogno di un sistema di test per soddisfare la norma ISO11040-4 (Barili di vetro per iniettabili e siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento). L'Allegato G riguarda i metodi di prova per i sistemi di chiusura e il Metodo 1 G6 specifica la forza di estrazione del cappuccio della punta o dello scudo dell'ago.

La soluzione

Mecmesin ha fornito una macchina universale per prove di trazione e compressione controllata da software, con capacità di carico adeguata, controllo della velocità della testa a croce e frequenza di campionamento dei dati, come indicato dallo standard di prova. Il cliente ha fornito una selezione di campioni di siringhe e il nostro team di Applicazioni Speciali ha prodotto le attrezzature per eseguire il test di pull-off: un'impugnatura a ganasce parallele a doppia azione con facce seghettate e un supporto per il barile della siringa. I componenti intercambiabili hanno permesso al cliente di testare varie configurazioni di siringhe e di eseguire anche altri test previsti dalla norma.

Il software controlla la trazione del tappo, afferrato nella morsa, e cattura il picco di forza quando la chiusura viene rimossa dalla punta della siringa. Un valore soglia appropriato può essere utilizzato per indicare immediatamente un risultato positivo o negativo. Il software VectorPro è conforme alla guida FDA 21 CFR Part 11 per rendere questa soluzione completa per il settore dei dispositivi medici.

È stato costruito anche un tester batch completamente automatizzato per eseguire questo test su un massimo di 12 campioni, con protezioni a vite. I campioni vengono caricati in una tramoggia rotante e un mandrino su misura si innesta nel tappo, si svita a 90 gradi e riapplica nuovamente il tappo. Viene registrata la coppia di picco per far ruotare il tappo.

Apparecchiatura di prova

• MultiTest 2.5-i (sostituito da OmniTest), tester di trazione/compressione controllato da software
• Dispositivi speciali per individuare e caricare una selezione di barili di siringa
• Per altre procedure allegate a questo standard sono disponibili ulteriori attrezzature ausiliarie, che si adattano tutte al telaio del supporto
• Per i progetti di tappi a vite, è disponibile un tester per lotti completamente automatizzato