Ensayo de jeringas según la norma ISO 11040-4, anexo G6, fuerza de extracción del protector de la aguja

Requisito

La omnipresente jeringa médica es un dispositivo extremadamente importante, que suministra productos inyectables (parenterales) al paciente mediante un mecanismo de cilindro y émbolo. Para garantizar el uso seguro de un medicamento inyectable, se desarrollaron las jeringas precargadas de un solo uso para evitar la necesidad de transferir el producto desde su envase suministrado a una jeringa hipodérmica recargable, un proceso que requiere mucho tiempo y que puede contaminarse.

El sector de los productos sanitarios y farmacéuticos está muy regulado, impulsado por procesos de conformidad y auditoría, y todas las jeringuillas deben cumplir con precisión las especificaciones.

Nuestro cliente necesitaba un sistema de pruebas que cumpliera la norma ISO11040-4 (Barriles de vidrio para inyectables y jeringuillas esterilizadas subensambladas listas para el llenado). El anexo G cubre los métodos de prueba para los sistemas de cierre, y el método G6 1 especifica la fuerza de extracción de la tapa de la punta o del protector de la aguja.

Solución

Mecmesin suministró una máquina universal de ensayos de tracción y compresión controlada por software con la capacidad de célula de carga, control de velocidad de cruceta y frecuencia de muestreo de datos adecuados, tal y como indicaba la norma de ensayo. El cliente proporcionó una selección de probetas de jeringa, y nuestro equipo de Aplicaciones Especiales fabricó las fijaciones para realizar el ensayo de extracción; una mordaza paralela de doble acción con caras dentadas y un soporte para la jeringa. Los componentes intercambiables permitieron al cliente ensayar diversas configuraciones de jeringas y también realizar otros ensayos contemplados en la norma.

El software controló la tracción del tapón, agarrado en la mordaza, y capturó la fuerza máxima al retirar el tapón de la punta de la jeringa. Se puede utilizar un valor umbral apropiado para indicar inmediatamente un resultado de aprobado o suspenso. El software VectorPro cumple las directrices de la FDA 21 CFR Parte 11 para que esta solución sea completa en el sector de los dispositivos médicos.

También se construyó un probador de lotes totalmente automatizado para realizar esta prueba en hasta 12 muestras, con protectores de tapón de rosca. Las muestras se cargan en una tolva giratoria y un mandril a medida encaja con el tapón, lo desenrosca a 90 grados y vuelve a colocar el tapón. Se registra el par máximo para hacer girar el tapón.

Equipo de ensayo

• Probador de tracción/compresión MultiTest 2.5-i (sustituido por OmniTest) controlado por software
• Dispositivos especiales para colocar y cargar una selección de jeringas
• Existen dispositivos auxiliares adicionales para otros procedimientos anexos a esta norma, todos ellos adaptados al bastidor del soporte
• Para los diseños de tapones de rosca, se dispone de un comprobador de lotes totalmente automatizado