注射器测试符合 ISO 11040-4 Annex G6 针罩拉力标准

Case study

双作用钳夹和注射器固定套固定装置，可施加拉力以拉开针尖帽

张力测试仪以稳定的速度拉动注射器针尖帽，直至其松开。

解决方案

带软件控制的通用拉伸和压缩试验机
用于定位和装载精选注射器桶的特殊夹具
自动系统可测试一批 12 个螺旋盖

优点

灵活高效的设备，可根据相关标准进行重复测试
可升级附件，扩展测试能力

要求

无处不在的医用注射器是一种极其重要的设备，它通过气缸和活塞装置将（非肠道）注射产品输送给病人。为确保注射药物的安全使用，开发了一次性使用的预灌封注射器，以避免将产品从供应的容器中转移到皮下可重复灌注的注射器中--这是一个耗时且可能造成污染的过程。

医疗器械和制药行业受到严格监管，受合规性和审计流程的驱动，所有注射器的性能都必须精确符合规格要求。

我们的客户需要一套测试系统来满足 ISO11040-4（用于注射剂的玻璃管和准备灌装的灭菌分装注射器）的要求。附件 G 涵盖了封闭系统的测试方法，G6 方法 1 规定了顶盖或针头防护罩的拉拔力。

解决方案

梅克梅森公司提供了一台软件控制的通用拉伸和压缩试验机，根据测试标准的要求，配备了适当的载荷容量、十字头速度控制和数据采样率。客户提供了精选的注射器试样，我们的特殊应用团队则制造了用于执行拉拔测试的夹具；带锯齿面的双作用平行钳口夹具和注射器管夹。可互换的组件使客户能够测试各种注射器配置，并进行标准中提到的其他测试。

软件可控制用副夹钳夹住的盖子的拉动，并捕捉盖子从注射器顶端移开时的峰值力。可使用适当的阈值立即显示通过或未通过的结果。VectorPro 软件符合美国食品和药物管理局 21 CFR 第 11 部分的指导，使该解决方案在医疗器械领域更加完善。

我们还建立了一个全自动批量测试仪，可对多达 12 个带螺旋盖防护罩的样品进行测试。样品被装入旋转料斗，一个定制的心轴与盖子啮合，拧成 90 度，然后重新盖上盖子。记录螺帽旋转的峰值扭矩。