İğne Penetrasyonu

İğne penetrasyon testi, bir malzemenin bir iğne veya benzeri keskin bir prob tarafından penetrasyona karşı direncini değerlendirmek için kullanılan hassas bir yöntemdir. Tıbbi cihazlar, farmasötik ambalajlar ve tüketim malları gibi endüstrilerde, malzemelerin işlevsellik, sterilite ve kullanıcı güvenliğini sağlamak için bütünlüğünü koruması gereken önemli bir kalite ve güvenlik prosedürüdür.

Test, bir malzemenin keskin nesnelerden gelen delme kuvvetlerine ne kadar iyi dayanabileceğini ölçer ve gerçek dünyadaki kullanım koşullarını taklit eder. Tıbbi ambalajlamada, steril bariyerlerin kullanım sırasında veya iğnelerle tesadüfi temas sırasında bozulmadan kaldığını doğrular. Tıbbi cihaz üretiminde, performans ve güvenlik standartlarına uygunluğu sağlamak için flakon tıpalarını, şırınga contalarını, eldivenleri ve tıbbi sınıf filmleri test etmek için kullanılır.

Tanınmış uluslararası standartlara uygunluk, iğne penetrasyon testinin farklı tesislerde tutarlı, güvenilir ve tekrarlanabilir olmasını sağlar. Bu standartlar, hepsi de ruhsatlandırma onayı ve ürün kabulü için gerekli olan cihaz gereksinimlerini, test prosedürlerini, prob özelliklerini ve raporlama yöntemlerini tanımlar.

Örnekler şunları içerir:

• ASTM F2878-10: Tıbbi eldiven ve giysilerin test edilmesinde yaygın olarak uygulanan hipodermik iğneler kullanarak koruyucu giysi malzemelerinin delinme direncini ölçer.
• ISO 7864: Üretim kalitesi ve hasta güvenliğini kapsayan steril hipodermik iğneler için gereklilikleri ve test yöntemlerini belirler.
• ASTM F2132: Tıbbi ambalaj filmleri ve laminatlar gibi esnek bariyer malzemelerinin delinme direncini belirler.

Bu standartlar, düzenlenmiş endüstrilerde malzeme seçimi, ürün doğrulama ve kabul testlerine rehberlik eder.

Tıbbi cihazlar

Flakon tıpaları, şırınga contaları ve eldivenler gibi bileşenlerin amaçlanan işlevlerini korurken iğnelerin nüfuz etmesine karşı dirençli olduğunu doğrulamak için kullanılır.

Farmasötik ambalajlar

Steril bariyer malzemelerinin kontaminasyonu önleme ve ürünün raf ömrü boyunca bütünlüğünü koruma gücünü doğrular.

Endüstriyel ve tüketim malları

Elektronik, tekstil ve birinci sınıf tüketici ürünlerinde kullanılan filmler, folyolar ve koruyucu katmanlardaki delinme direncini değerlendirir.

İğne penetrasyon testi, tasarım ve üretim aşamalarındaki zayıflıkları erken tespit ederek ürün güvenliğini, mevzuata uygunluğu ve tutarlı performansı sağlamaya yardımcı olur.

Örnek hazırlama

Numuneler gerekli boyutlarda kesilir ve sıcaklık ve nem gibi belirtilen çevresel parametrelere göre koşullandırılır. Kalınlık ve yüzey kalitesi tutarlılık için kontrol edilir.

Test uygulaması

Numune bir fikstüre güvenli bir şekilde monte edilir. Tanımlanmış bir iğne veya prob buna karşı konumlandırılır ve penetrasyon gerçekleşene kadar kontrollü bir oranda kuvvet uygulanır. Uygulanan kuvvet sürekli olarak ölçülür.

Veri yorumlama

Malzemenin direncini ölçmek için en yüksek penetrasyon kuvveti tipik olarak newton cinsinden kaydedilir. Bu sonuçlar standart gerekliliklerle veya dahili performans ölçütleriyle karşılaştırılır.

Raporlama

Sonuçlar, test kurulumu, çevresel koşullar ve numune ayrıntıları dahil olmak üzere ilgili standarda uygun olarak belgelenir. Bu, kalite güvencesi ve düzenleyici amaçlar için izlenebilirlik sağlar.

Mecmesin iğne penetrasyon test sistemleri, tekrarlanabilir, standartlara uygun sonuçlar sağlamak için kontrollü prob hareketi, yüksek doğruluklu yük hücreleri ve gelişmiş veri toplama sağlar.

Farklı standartlar belirli malzeme ve uygulamalara yöneliktir:

• ASTM F2878: Gerçekçi tıbbi kullanım senaryolarını taklit eden iğne boyutlarını ve hızlarını belirleyen koruyucu giysiler için tasarlanmıştır.
• ISO 7864: Penetrasyon kuvveti ve boyutsal doğruluk dahil olmak üzere hipodermik iğnelerin performansına ve üretim kalitesine odaklanır.
• ASTM F2132: Taşıma ve nakliye sırasında kazara delinmeleri simüle eden ambalaj malzemelerine uygulanır.

Bir malzemenin penetrasyona direnme kabiliyetini değerlendiren delinme direnci testleri ile iğnenin penetrasyon kabiliyetini ölçen iğne keskinliği testleri arasında ayrım yapmak önemlidir. Her ikisinin de kalite kontrol kapsamında farklı amaçları vardır.

Tıbbi şişe tıpaları

Bir ilaç şirketi, kauçuk flakon tıpalarını ASTM F2132 'ye göre test ederek kullanım sırasında kazara delinmeye karşı dirençli olduklarından emin oldu. Sonuçlar yönetmeliklere uygunluğu teyit etti ve yeni malzeme tedarikçilerinin onaylanmasını destekledi.

Steril ambalaj filmleri

Bir üretici, ASTM F2132 kullanarak şırınga ve kateter kitleri için çok katmanlı filmleri değerlendirdi. Testler, esneklik ile delinme direncini bir araya getiren en iyi film yapısını belirledi.

Tıbbi eldivenler

Bir tedarikçi, hipodermik iğne delinmesine karşı dirençlerini doğrulamak için eldivenleri ASTM F2878 'e göre test etti. Sonuçlar, sağlık hizmeti ortamlarında kullanım için ürün sertifikasyonunu destekledi.

Standartlara uygun test ekipmanları

Mecmesin sistemleri ASTM F2878, ISO 7864 ve ASTM F2132 gereksinimlerini karşılar. Hassas yük hücrelerine, programlanabilir hızlara ve çeşitli malzeme ve numune türlerine uyum sağlamak için uyarlanabilir fikstürlere sahiptirler.

Malzeme ve ürün testi için çok yönlü sistemler

Steril bariyer ambalajından şırınga bileşenlerine kadar Mecmesin'in çözümleri hem Ar-Ge hem de üretim kalite kontrolü için esneklik sağlar. VectorPro yazılımı, kuvvet-yer değiştirme eğrileri ve istatistiksel raporlar dahil olmak üzere ayrıntılı analizler sunar.

Uyumluluk, ürün doğrulama veya kalite kontrol için iğne penetrasyon testine ihtiyacınız varsa, Mecmesin'in teknik uzmanları gereksinimleriniz için doğru çözümü önerebilir. Tıp, ilaç ve ambalaj endüstrilerindeki uzmanlığımızla, doğruluk, tekrarlanabilirlik ve uluslararası standartlara uygunluk sağlayan sistemler sunuyoruz.