Essais de dispositif d'administration de vaccins et son emballage

5 May 2020

Solution

  • Testeur de traction et de compression contrôlé par logiciel
  • Système de test de couple de précision contrôlé par logiciel
  • Poignées appropriées pour le test mis en œuvre

Avantages

  • Logiciel intuitif pour appliquer des procédures sur mesure ou des normes internationales
  • Poignées et fixations interchangeables permettant plusieurs tests sur une même machine
  • Routines de test préprogrammées pour les contrôles de qualité au point de fabrication
  • Rapports détaillés pour consigner les résultats à des fins d'audit

Exigence

Étant donné que COVID-19 s'est rapidement propagé dans le monde entier, il existe un effort mondial concerté pour trouver un vaccin. Des millions de fonds internationaux sont promis pour le développement de vaccins et pour soutenir les essais cliniques des médicaments prototypes les plus prometteurs.

Les vaccins sont administrés de plusieurs façons: par voie orale; par injection sous-cutanée (SC), intramusculaire (IM) et intradermique (ID) et par voie intranasale (IN). Chacune de ces voies nécessite que le vaccin soit soigneusement contrôlé et administré via un dispositif médical. Tous les dispositifs médicaux doivent être testés pour s'assurer qu'ils sont sûrs et répondent aux normes et réglementations de test strictes.

Solution

Pour les voies SC, IM et ID, l'administration du vaccin parentéral se fait via un injecteur stérile à aiguille dont la taille de l'aiguille est adaptée à la voie, à l'âge et à la taille du patient. Les injections de vaccins sont régulièrement citées comme une source importante de douleur procédurale, en particulier chez les enfants, entraînant une détresse pour les patients et les parents. L'utilisation d'un équipement de mesure de force pour tester les seringues en s'assurant que le piston bouge régulièrement, sans stiction, réduit les chances de tout mouvement saccadé associé à l'insertion douloureuse de l'aiguille dans la peau.

La vérification du contrôle de la qualité de la netteté des aiguilles, en effectuant des tests de résistance à la perforation, garantit que les aiguilles elles-mêmes sont toutes d'une norme cohérente. Effectuer des tests de charge axiale et de couple sur les connecteurs Luer selon ISO 80369 garantit que les aiguilles s'insèrent correctement dans les connecteurs et ne se détachent pas.

La peur des blessures par piqûre d'aiguille, le risque de transmission de maladies par les aiguilles et la nécessité d'éliminer les déchets médicaux ont conduit à la conception de dispositifs de distribution alternatifs.

Une approche sans aiguille est la pompe de pulvérisation multi-dose intranasale. Il se compose d'une bouteille en verre ou en plastique qui est scellée en attachant une pompe de pulvérisation nasale équipée d'un tube plongeur.

La pompe est actionnée en appuyant sur le piston, créant une pression qui force le liquide à travers l'actionneur à générer une pulvérisation. Un mécanisme de soupape dans la chambre de dosage empêche le reflux dans le tube plongeur. Le bon fonctionnement mécanique des pompes de pulvérisation est évidemment essentiel - c'est pourquoi des tests de force et de couple sont effectués sur les bouchons, les buses, les tubes plongeurs et les ensembles de ressorts pour s'assurer qu'ils répondent aux spécifications strictes de contrôle de la qualité.

En plus du dispositif d'administration du vaccin, l'emballage utilisé pour protéger le vaccin doit également être testé rigoureusement pour le contrôle de la qualité afin de garantir que l'emballage offre une protection physique pour les vaccins et, surtout, que des conditions stériles sont maintenues jusqu'au point d'utilisation.

Il est important de comprendre la conception des composants de l'emballage, par exemple pour les caractéristiques de refoulement des flacons, les diamètres intérieurs du col et les conceptions de bouchons sont des facteurs importants à considérer pour garantir que l'emballage est adapté à l'usage prévu.

L'équipement de capsulage pour les systèmes de flacons joue un rôle important pour garantir que l'intégrité de la fermeture des conteneurs a été créée à partir du moment où le système est isolé du reste de l'environnement. La compréhension de la compatibilité avec différents systèmes de joints et flacons en aluminium par rapport à l'équipement de bouchage peut aider à réduire le risque de rupture de l'intégrité de la fermeture des conteneurs au tout début du processus de scellement.

Les emballages de vaccins primaires tels que les conteneurs stériles, les bouteilles, les flacons et les ampoules, en particulier des vaccins viraux vivants, sont parfois stockés à très basse température ou sont stockés sur de la glace carbonique pendant le transport, pour maintenir la stabilité. Ces conditions de stockage peuvent avoir un impact sur l'intégrité de la fermeture des conteneurs (CCI), par exemple les bouchons en caoutchouc perdent leur élasticité. Cette perte d'élasticité, associée à un coiffage et un sertissage inappropriés, peut entraîner un risque accru de compromettre l'intégrité du joint d'emballage, risquant ainsi une contamination microbienne.

Les systèmes de test de force et de couple sont utilisés pour effectuer une variété de tests sur les conceptions d'emballage de vaccins, les matières premières et les produits d'emballage pour s'assurer que l'emballage est adapté à l'usage prévu, par exemple des tests de traction sur les fermetures en élastomère; sceller l'intégrité, les propriétés de pelage et de déchirure des emballages de vaccins flexibles, semi-flexibles et rigides pour tester les normes telles que ISO-11607-1, EN 868-5 et ASTM F88 pour s'assurer qu'il est sûr et conserve son intégrité et sa stérilité mais est toujours facile à ouvert, plus une mesure précise du couple pour assurer l'intégrité de la fermeture du conteneur (CCI).

Mecmesin a plus de 40 ans d'expérience en collaboration avec des fabricants de dispositifs médicaux et d'emballages médicaux pour fournir les meilleurs systèmes de test et les plus rentables pour répondre à leurs défis en matière de test de force, de matériaux et de couple. Nous comprenons vos exigences spécifiques à l'industrie, que ce soit IQ / OQ / PQ ou FDA 21 CFR Part 11.

 

Équipement de test

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