Dispositivo de entrega de vacunas y pruebas de empaque

5 May 2020

Solución

  • Probador de tracción y compresión controlado por software
  • Sistema de prueba de torque de precisión controlado por software
  • Agarres apropiados para la prueba que se está implementando

Beneficios

  • Software intuitivo para aplicar procedimientos a medida o estándares internacionales.
  • Empuñaduras y accesorios intercambiables que permiten múltiples pruebas en una máquina
  • Rutinas de prueba preprogramadas para controles de control de calidad en el punto de fabricación
  • Amplios informes para registrar los resultados con fines de auditoría.

Requisito

Como COVID-19 se ha extendido rápidamente por todo el mundo, existe un esfuerzo global concertado para encontrar una vacuna. Millones de fondos internacionales se están comprometiendo para el desarrollo de vacunas y para apoyar los ensayos clínicos de los fármacos prototipo más prometedores.

Las vacunas se administran de varias maneras: por vía oral; mediante inyecciones subcutáneas (SC), intramusculares (IM) e intradérmicas (ID) y por vía intranasal (IN). Cada una de estas rutas requiere que la vacuna se controle y administre cuidadosamente a través de un dispositivo médico. Todos los dispositivos médicos tienen que ser probados para garantizar que sean seguros y cumplan con los estándares y regulaciones más estrictos.

Solución

Para las rutas SC, IM e ID, la administración de la vacuna parenteral se realiza mediante un inyector estéril a base de aguja con el tamaño de la aguja adaptado a la ruta, la edad y el tamaño del paciente. Las inyecciones de vacunas se citan regularmente como una fuente importante de dolor de procedimiento, especialmente en niños, lo que genera angustia tanto para los pacientes como para los padres. El uso de equipos de medición de fuerza para probar las jeringas asegurándose de que el émbolo se mueva de manera constante, sin fricción, reduce las posibilidades de cualquier movimiento desigual asociado con la inserción dolorosa de la aguja en la piel.

El control de calidad de la agudeza de la aguja, al realizar pruebas de resistencia a la punción, asegura que las agujas en sí mismas sean un estándar constante. La realización de pruebas de carga axial y par en los conectores Luer según ISO 80369 garantiza que las agujas encajen de forma segura en los conectores y no se desprendan.

El miedo a las lesiones por pinchazo de aguja, el riesgo de transmisión de enfermedades por las agujas y la necesidad de deshacerse de los desechos médicos, ha llevado al diseño de dispositivos de entrega alternativos.

Un enfoque sin aguja es la bomba de pulverización multidosis intranasal. Consiste en una botella de vidrio o plástico que se sella conectando una bomba de pulverización nasal equipada con un tubo de inmersión.

La bomba se acciona presionando hacia abajo el pistón, creando presión que fuerza el líquido a través del actuador para generar una pulverización. Un mecanismo de válvula en la cámara de medición evita el flujo de retorno al tubo de inmersión. La función mecánica adecuada de las bombas de pulverización es obviamente crítica, por eso se realizan pruebas de fuerza y torque en tapas, boquillas, tubos de inmersión y conjuntos de resortes para asegurarse de que cumplan con las estrictas especificaciones de control de calidad.

Además del dispositivo de administración de la vacuna, el empaque utilizado para proteger la vacuna también debe someterse a pruebas rigurosas para el control de calidad para garantizar que el empaque brinde protección física para las vacunas y lo más crítico es que las condiciones estériles se mantengan hasta el punto de uso.

Es importante comprender el diseño de los componentes del empaque, por ejemplo, para las características de purga de viales, los diámetros internos del cuello y los diseños de tapones son factores importantes a tener en cuenta para garantizar que el empaque sea adecuado para su propósito.

El equipo de tapado para los sistemas de viales desempeña un papel importante para garantizar que la integridad del cierre del contenedor se haya creado desde el momento en que el sistema se cierra del resto del medio ambiente. Comprender la compatibilidad con diferentes sellos de aluminio y sistemas de viales en relación con el equipo de tapa puede ayudar a reducir el riesgo de una ruptura en la integridad del cierre del recipiente al comienzo del proceso de sellado.

Los envases de vacunas primarios, como envases estériles, botellas, viales y ampollas, especialmente de vacunas virales vivas, a veces se almacenan a temperaturas muy bajas o se almacenan en hielo seco durante el transporte, para mantener la estabilidad. Estas condiciones de almacenamiento pueden afectar la integridad del cierre del contenedor (CCI), por ejemplo, los tapones de goma pierden su elasticidad. Esta pérdida de elasticidad, junto con el taponado y el engarce inapropiados, pueden aumentar el riesgo de que la integridad del sello del empaque se vea comprometida, con el riesgo de contaminación microbiana.

Los sistemas de prueba de fuerza y torsión se utilizan para llevar a cabo una variedad de pruebas en diseños de empaques de vacunas, materias primas y productos de empaque para asegurar que el empaque sea apto para su propósito, por ejemplo, pruebas de tracción en cierres elastoméricos; Integridad de sellado, propiedades de pelado y desgarro de envases de vacunas flexibles, semiflexibles y rígidos para probar estándares como ISO-11607-1, EN 868-5 y ASTM F88 para garantizar que sea seguro y conserve su integridad y esterilidad, pero que sea fácil de usar. abierto, además de una medición de par precisa para garantizar la integridad del cierre del contenedor (CCI).

Mecmesin tiene más de 40 años de experiencia trabajando con fabricantes de dispositivos médicos y empaques médicos para proporcionar los mejores y más rentables sistemas de prueba para cumplir con sus desafíos de prueba de fuerza, materiales y torque. Entendemos sus requisitos específicos de la industria, ya sea IQ / OQ / PQ o FDA 21 CFR Parte 11.

Equipo de prueba

  • Probadores de fuerza, tracción y compresión.
  • Probadores de par
  • Amplia gama de accesorios estándar.
  • Mecmesin puede imprimir en 3D los accesorios de ajuste personalizado para una coincidencia exacta con la geometría de los componentes
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