注射器测试符合 ISO 11040-4 Annex C2 鲁尔锥抗断裂强度标准

要求

无处不在的医用注射器是一种极其重要的设备，它通过气缸和活塞装置将（非肠道）注射产品输送给病人。为确保注射药物的安全使用，开发了一次性使用的预灌封注射器，以避免将产品从供应的容器中转移到皮下可重复灌注的注射器中--这是一个耗时且可能造成污染的过程。

医疗器械和制药行业受到合规性和审计流程的严格监管，所有注射器的性能都必须精确符合规格要求。鲁尔锁/滑动接头设计普遍用于行业内各种接头的密封。

我们的客户需要一套测试系统来满足 ISO11040-4（用于注射剂的玻璃管和准备灌装的灭菌分装注射器）的要求。附件 C 涵盖注射器玻璃管的测试方法，C2 方法 1 规定了鲁尔锥的抗断裂性。

解决方案

Mecmesin 提供了一台 MultiTest 通用拉伸和压缩试验机，根据测试标准的要求，配备了适当的负载能力、十字头速度控制和数据采样率。客户提供了精选的注射器试样，我们的特殊应用团队制造了夹具来执行断裂测试。

缺口压缩探头可对卢尔连接处的锥形部分施力，确保在正确的点上施加弯曲负载应力。可互换组件使客户能够测试各种注射器配置，并进行标准中提到的其他测试。

软件控制压缩探针的接近，并捕捉针筒断裂时的峰值力。适当的阈值可立即显示通过或失败结果。

测试设备

• 由软件控制的 MultiTest 2.5-i 压缩测试仪
• 用于定位和装载选定注射器针筒的专用夹具
• 其他辅助夹具可用于本标准的其他附件程序，所有夹具均与支架框架相匹配