Ensaio de seringas de acordo com a norma ISO 11040-4 Anexo C1 - resistência à rutura da flange

Requisitos

A seringa médica omnipresente é um dispositivo extremamente importante, que fornece produtos injectáveis (parenterais) ao doente através de um mecanismo de cilindro e êmbolo. Para garantir a utilização segura de um medicamento injetável, foram desenvolvidas seringas pré-cheias para utilização única, a fim de evitar a necessidade de transferir o produto do recipiente fornecido para uma seringa hipodérmica recarregável - um processo moroso com potencial de contaminação.

O sector dos dispositivos médicos e dos produtos farmacêuticos é altamente regulamentado, impulsionado por processos de conformidade e auditoria, e todas as seringas têm de funcionar precisamente de acordo com as especificações.

Uma área de tensão mecânica dentro da seringa é a flange do corpo na extremidade posterior do dispositivo. Para garantir que a flange não racha ou parte completamente durante a utilização normal, ou no processo de fabrico ou subsequente enchimento e preparação na empresa farmacêutica, é efectuado um teste de compressão para medir a sua resistência à rutura.

O nosso cliente necessitava de um sistema de ensaio para cumprir a norma ISO11040-4 (tubos de vidro para injectáveis e seringas submontadas esterilizadas prontas para enchimento). O Anexo C abrange os métodos de ensaio para corpos de seringa e o C1 especifica a resistência à rutura da flange.

Solução

A Mecmesin forneceu uma máquina universal de ensaios de tração e compressão MultiTest com capacidade de célula de carga adequada, controlo de velocidade da cruzeta e taxa de amostragem de dados, conforme indicado pela norma de ensaio. O cliente forneceu uma seleção de amostras de seringas, e a nossa equipa de Aplicações Especiais fabricou os acessórios para realizar o teste de resistência à rutura; um pino de carga e um suporte para o corpo da seringa. Os componentes intercambiáveis permitiram ao cliente testar várias configurações de seringas e também efetuar outros testes referenciados na norma.

O software controlou a aproximação da sonda de compressão e registou o pico de força quando a flange partiu. Foi utilizado um valor limite adequado para indicar imediatamente um resultado de aprovação ou reprovação.

Equipamento de teste

• Aparelho de ensaio de compressão controlado por software MultiTest 2.5-i
• Dispositivos especiais para localizar e carregar uma seleção de corpos de seringa (PDV22038)
• Estão disponíveis dispositivos auxiliares adicionais para outros procedimentos do anexo a esta norma, todos adaptados à estrutura de suporte