Ensayo con jeringa según la norma ISO 11040-4 Anexo C1 resistencia a la rotura de la brida

Requisito

La omnipresente jeringa médica es un dispositivo extremadamente importante, que suministra productos inyectables (parenterales) al paciente mediante un mecanismo de cilindro y émbolo. Para garantizar el uso seguro de un medicamento inyectable, se desarrollaron las jeringas precargadas de un solo uso para evitar la necesidad de transferir el producto desde su envase suministrado a una jeringa hipodérmica recargable, un proceso que requiere mucho tiempo y que puede contaminarse.

El sector de los productos sanitarios y farmacéuticos está muy regulado, impulsado por procesos de conformidad y auditoría, y todas las jeringuillas deben cumplir las especificaciones con precisión.

Un área de tensión mecánica dentro de la jeringa es la brida de la jeringa en el extremo posterior del dispositivo. Para garantizar que la brida no se agriete o rompa por completo en condiciones normales de uso, o en el proceso de fabricación o posterior llenado y preparación en la empresa farmacéutica, se realiza una prueba de compresión para medir su resistencia a la rotura.

Nuestro cliente necesitaba un sistema de pruebas que cumpliera la norma ISO11040-4 (Barriles de vidrio para inyectables y jeringuillas esterilizadas subensambladas listas para el llenado). El anexo C cubre los métodos de ensayo para jeringas, y el C1 especifica la resistencia a la rotura de la brida.

Solución

Mecmesin suministró una máquina universal de ensayos de tracción y compresión MultiTest con la capacidad de célula de carga, control de velocidad de cruceta y velocidad de muestreo de datos adecuados, tal y como indicaba la norma de ensayo. El cliente proporcionó una selección de probetas de jeringa, y nuestro equipo de Aplicaciones Especiales fabricó los accesorios para realizar el ensayo de resistencia a la rotura: un pasador de carga y un soporte para la jeringa. Los componentes intercambiables permitieron al cliente ensayar varias configuraciones de jeringa y también realizar otros ensayos a los que hace referencia la norma.

El software controlaba la aproximación de la sonda de compresión y captaba la fuerza máxima a medida que se rompía la brida. Se utilizó un valor umbral adecuado para indicar inmediatamente un resultado de aprobado o suspenso.

Equipo de ensayo

• Probador de compresión MultiTest 2.5-i controlado por software
• Dispositivos especiales para colocar y cargar una selección de jeringas (PDV22038)
• Existen dispositivos auxiliares adicionales para otros procedimientos anexos a esta norma, todos ellos adaptados al bastidor del soporte