Essai de seringue selon ISO 11040-4 Annexe C1 résistance à la rupture de la bride

Exigences

La seringue médicale omniprésente est un dispositif extrêmement important, qui permet d'administrer des produits injectables (parentéraux) au patient au moyen d'un cylindre et d'un piston. Pour garantir la sécurité d'utilisation d'un médicament injectable, des seringues préremplies à usage unique ont été mises au point afin d'éviter de devoir transférer le produit de son contenant dans une seringue hypodermique rechargeable - un processus qui prend du temps et présente un risque de contamination.

Le secteur des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques est très réglementé, soumis à des processus de conformité et d'audit, et toutes les seringues doivent répondre précisément aux spécifications.

L'une des zones de contrainte mécanique à l'intérieur de la seringue se situe au niveau de la collerette du cylindre, à l'extrémité arrière du dispositif. Pour s'assurer que la collerette ne se fissure pas ou ne se casse pas complètement dans des conditions normales d'utilisation, ou au cours du processus de fabrication ou du remplissage et de la préparation ultérieurs dans l'entreprise pharmaceutique, un test de compression est effectué pour mesurer sa résistance à la rupture.

Notre client avait besoin d'un système d'essai conforme à la norme ISO11040-4 (barils en verre pour produits injectables et seringues stérilisées sous-assemblées prêtes à être remplies). L'annexe C couvre les méthodes d'essai pour les seringues, et C1 spécifie la résistance à la rupture des brides.

Solution

Mecmesin a fourni une machine d'essai de traction et de compression universelle MultiTest avec la capacité de cellule de charge, le contrôle de la vitesse de la traverse et le taux d'échantillonnage des données appropriés, comme indiqué par la norme d'essai. Le client a fourni une sélection d'échantillons de seringues et notre équipe Applications Spéciales a fabriqué les dispositifs nécessaires à la réalisation de l'essai de résistance à la rupture, à savoir une tige de chargement et un support de seringue. Les composants interchangeables ont permis au client de tester différentes configurations de seringues et d'effectuer d'autres tests mentionnés dans la norme.

Le logiciel contrôlait l'approche de la sonde de compression et capturait la force maximale au moment de la rupture de la bride. Une valeur seuil appropriée a été utilisée pour indiquer immédiatement un résultat positif ou négatif.

Équipement de test

• Testeur de compression commandé par logiciel MultiTest 2.5-i
• Dispositifs spéciaux pour localiser et charger une sélection de seringues (PDV22038)
• D'autres dispositifs auxiliaires sont disponibles pour d'autres procédures de l'annexe de cette norme, tous adaptés au cadre du support