Test della siringa secondo ISO 11040-4 Allegato C1 resistenza alla rottura della flangia

Esigenza

L'onnipresente siringa medicale è un dispositivo estremamente importante, che somministra prodotti iniettabili (parenterali) al paziente mediante un meccanismo a cilindro e a stantuffo. Per garantire l'uso sicuro di un farmaco iniettabile, sono state sviluppate siringhe preriempite monouso per evitare la necessità di trasferire il prodotto dal contenitore in dotazione a una siringa ipodermica ricaricabile, un processo che richiede molto tempo e che potrebbe essere contaminato.

Il settore dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici è altamente regolamentato, guidato da processi di conformità e di audit, e tutte le siringhe devono rispondere esattamente alle specifiche.

Un'area di stress meccanico all'interno della siringa è la flangia del barile all'estremità posteriore del dispositivo. Per garantire che la flangia non si incrini o si rompa completamente durante il normale utilizzo, il processo di produzione o il successivo riempimento e preparazione presso l'azienda farmaceutica, viene eseguito un test di compressione per misurarne la resistenza alla rottura.

Il nostro cliente ha richiesto un sistema di prova per soddisfare la norma ISO11040-4 (Barili di vetro per prodotti iniettabili e siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento). L'allegato C riguarda i metodi di prova per i barili di siringa e C1 specifica la resistenza alla rottura delle flange.

La soluzione

Mecmesin ha fornito una macchina universale per prove di trazione e compressione MultiTest con capacità di carico adeguata, controllo della velocità della testa a croce e frequenza di campionamento dei dati, come indicato dallo standard di prova. Il cliente ha fornito una selezione di campioni di siringhe e il nostro team di Applicazioni Speciali ha prodotto i dispositivi per eseguire la prova di resistenza alla rottura: un perno di carico e un supporto per il barile della siringa. I componenti intercambiabili hanno permesso al cliente di testare diverse configurazioni di siringhe e di eseguire anche altri test previsti dallo standard.

Il software controllava l'avvicinamento della sonda di compressione e catturava il picco di forza al momento della rottura della flangia. Un valore di soglia appropriato è stato utilizzato per indicare immediatamente un risultato positivo o negativo.

Attrezzatura di prova

• Tester di compressione MultiTest 2.5-i controllato via software
• Dispositivi speciali per posizionare e caricare una selezione di barili di siringhe (PDV22038)
• Sono disponibili ulteriori dispositivi ausiliari per altre procedure allegate a questo standard, tutti adattabili al telaio di supporto