Resistenza allo schiacciamento e alla rottura di compresse farmaceutiche

26 March 2020

Soluzione

  • Tester di compressione o analizzatore di trama controllato da software
  • Cellula di carico opportunamente classificata per il range di carico massimo previsto
  • Dispositivi per schiacciare o spezzare piccoli prodotti fragili

Benefici

  • Metodo di prova ripetibile usando un analizzatore di trama controllato da software
  • Diversi tipi di test eseguiti da apparecchi intercambiabili sullo stesso sistema
  • La fratturabilità e la durezza quantificate risultano indicative delle proprietà di dispersione e della resilienza generale risultanti dai cambiamenti della formulazione

Requisiti

Molti prodotti sono disponibili in compresse, con una durata progettata sia per l'imballaggio che per l'uso. Troppo fragili o troppo duri e potrebbero non essere adatti all'uso o, nel migliore dei casi, funzionare al di sotto delle aspettative. L'unico modo per determinare la coerenza è il test meccanico dei campioni.

Come misura di controllo della qualità sulla linea di produzione o come strumento di progettazione della produzione, i test meccanici controllati dal computer, basati su criteri determinati per un intervallo accettabile di misure, sono l'unico metodo affidabile.
La misurazione della forza fisica di una compressa farmaceutica consente di quantificare l'effetto dei cambiamenti di formulazione. Il prodotto deve comunque disperdersi e dissolversi efficacemente unitamente alla resilienza funzionale.

Quindi cosa serve per schiacciare o rompere un prodotto tablet?

Soluzione

In questo test, un analizzatore di trama (tester di compressione) è stato dotato di una cella di carico intelligente da 500 N e una sonda cilindrica da 1,5 pollici (38 mm). Un breve programma ha fatto avanzare la sonda per toccare il campione della tavoletta prima di avanzare di altri 1 mm, come sufficiente per rompere sempre il campione. Il software di controllo consente anche il rilevamento delle rotture per arrestare l'avanzamento della sonda oltre il necessario. La sonda è quindi tornata automaticamente alla posizione iniziale.

La rappresentazione grafica dei risultati del test per i campioni (forza applicata, contro lo spostamento cumulativo) indica chiaramente il picco di inizio della frattura. Il fattore critico è il punto di snervamento iniziale del campione di compresse. Questa traccia profila anche la resistenza dai frammenti mentre la sonda continuava a schiacciare verso il basso.

Passando a un dispositivo diverso, in questo caso, una maschera di piegatura a tre punti, una tavoletta dentellata può essere testata per la resistenza alla rottura. Questa simulazione di un utente che rompe il tablet (per deglutire) quantifica lo sforzo richiesto contro la formulazione del tablet stesso, che deve dimostrarsi resistente ai carichi sostenuti durante l'imballaggio, il trasporto e lo stoccaggio.

Il punto di rottura di molti prodotti tablet è un equilibrio tra resilienza al punto di utilizzo e praticità d'uso. Spesso le dimensioni della compressa indicano una dose richiesta, che si tratti di una vitamina o di un additivo per lavastoviglie, e nessuno vuole un quarto di zecca nella parte inferiore di un pacchetto o uno intero che è troppo difficile da decifrare. Altri fattori sono importanti, incluso il modello di rottura, ma la resistenza allo schiacciamento è un indicatore primario della qualità del prodotto. Il test degli attributi meccanici come mostrato qui è affidabile e ripetibile. Il metodo consente eventuali variazioni di dimensioni minori e fornisce un profilo chiaro dell'interruzione iniziale. Un'attenta prova iniziale di un prodotto può produrre livelli di tolleranza superiore e inferiore per la forza di rottura richiesta ed essere utilizzata per il monitoraggio della qualità sulla linea di produzione, producendo indicazioni di passaggio istantaneo e guasto. Qualsiasi deriva verso il fallimento può essere ricondotta alla linea, risparmiando tempo e costi.

Apparecchiature di prova

  • Analizzatore di trama o tester di compressione controllato da software
  • Sonda di compressione in perspex per schiacciamento
  • Mini dispositivo di piegatura a 3 punti per scatto
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