Dispositivo di somministrazione del vaccino e test di confezionamento

5 May 2020

Soluzione

  • Tester di compressione e trazione controllato da software
  • Sistema di prova di coppia di precisione controllato da software
  • Impugnature appropriate per il test in corso di attuazione

Benefici

  • Software intuitivo per applicare procedure su misura o standard internazionali
  • Impugnature e dispositivi intercambiabili per test multipli su una macchina
  • Routine di test preprogrammate per controlli di qualità nel punto di produzione
  • Rapporti completi per registrare i risultati a fini di audit

Requisiti

Poiché COVID-19 si è diffuso rapidamente in tutto il mondo, c'è uno sforzo globale concertato per trovare un vaccino. Milioni di finanziamenti internazionali sono impegnati per lo sviluppo di vaccini e per supportare studi clinici sui prototipi più promettenti.

I vaccini vengono somministrati in vari modi: per via orale; mediante iniezioni sottocutanee (SC), intramuscolari (IM) e intradermiche (ID) e attraverso la via intranasale (IN). Ognuna di queste vie richiede che il vaccino sia attentamente controllato e somministrato tramite un dispositivo medico. Tutti i dispositivi medici devono essere testati per garantire che siano sicuri e conformi ai severi standard e regolamenti di prova.

Soluzione

Per i percorsi SC, IM e ID, la consegna del vaccino parenterale avviene tramite un iniettore sterile a base di ago con le dimensioni dell'ago adattate al percorso, all'età e alle dimensioni del paziente. Le iniezioni di vaccino sono regolarmente citate come una fonte significativa di dolore procedurale, specialmente nei bambini, portando allo stress sia per i pazienti che per i genitori. L'uso dell'attrezzatura di misurazione della forza per testare le siringhe assicurandosi che lo stantuffo si muova in modo coerente, senza attrito, riduce le possibilità di qualsiasi movimento a scatti associato all'inserimento doloroso dell'ago nella pelle.

Il controllo del controllo di qualità della nitidezza dell'ago, eseguendo test di resistenza alla perforazione, assicura che gli aghi stessi siano tutti uno standard coerente. L'esecuzione di test di carico assiale e coppia sui connettori Luer secondo ISO 80369 garantisce che gli aghi si inseriscano saldamente nei connettori e non si stacchino.

Il timore di lesioni agli aghi, il rischio di trasmissione di malattie dagli aghi e la necessità di smaltire i rifiuti medici, ha portato alla progettazione di dispositivi di consegna alternativi.

Un approccio senza ago è la pompa spray multi-dose intranasale. È costituito da una bottiglia di vetro o di plastica che viene sigillata collegando una pompa spray nasale dotata di un tubo di immersione.

La pompa viene azionata premendo verso il basso il pistone, creando una pressione che forza il liquido attraverso l'attuatore a generare uno spray. Un meccanismo a valvola nella camera di dosaggio impedisce il riflusso nel tubo di immersione. La corretta funzione meccanica delle pompe a spruzzo è ovviamente fondamentale, ecco perché vengono eseguiti test di forza e coppia su tappi, ugelli, tubi a immersione e gruppi a molla per assicurarsi che soddisfino le rigorose specifiche di controllo qualità.

Oltre al dispositivo di somministrazione del vaccino, anche l'imballaggio utilizzato per proteggere il vaccino deve essere rigorosamente testato per il controllo di qualità per garantire che l'imballaggio fornisca protezione fisica ai vaccini e, soprattutto, che le condizioni sterili siano mantenute fino al punto di utilizzo.

È importante comprendere il design dei componenti dell'imballaggio, ad es. Per le caratteristiche di soffiaggio delle fiale, i diametri interni del collo e i design dei tappi sono fattori importanti da considerare per garantire che l'imballaggio sia idoneo allo scopo.

Le apparecchiature di tappatura per i sistemi di fiale svolgono un ruolo significativo nel garantire che l'integrità della chiusura del contenitore sia stata creata dal momento in cui il sistema è stato sigillato dal resto dell'ambiente. Comprendere la compatibilità con diversi sigilli di alluminio e sistemi di fiale in relazione alle apparecchiature di tappatura può aiutare a ridurre il rischio di una violazione dell'integrità della chiusura del contenitore all'inizio del processo di sigillatura.

Le confezioni di vaccini primari come contenitori sterili, flaconi, fiale e fiale, in particolare di vaccini virali vivi, sono talvolta conservati a temperature molto basse o vengono conservati su ghiaccio secco durante il trasporto, per mantenere la stabilità. Queste condizioni di conservazione possono influire sull'integrità della chiusura del contenitore (CCI), ad esempio i tappi di gomma perdono la loro elasticità. Questa perdita di elasticità, associata a tappatura e aggraffatura inadeguate, può comportare un aumento del rischio che l'integrità del sigillo dell'imballaggio possa essere compromessa, rischiando la contaminazione microbica.

I sistemi di test di forza e coppia vengono utilizzati per eseguire una serie di test su progetti di confezionamento di vaccini, materie prime e prodotti di imballaggio per garantire che l'imballaggio sia idoneo allo scopo, ad esempio test di trazione su chiusure elastomeriche; sigillare l'integrità, le proprietà di pelatura e lacerazione degli imballaggi per vaccini flessibili, semi-flessibili e rigidi per testare standard come ISO-11607-1, EN 868-5 e ASTM F88 per garantire che sia sicuro e mantenga la sua integrità e sterilità ma sia comunque facile da aperto, oltre a una misurazione della coppia accurata per garantire l'integrità della chiusura del contenitore (CCI).

Mecmesin ha oltre 40 anni di esperienza nella collaborazione con produttori di dispositivi medici e imballaggi medicali per fornire i sistemi di test migliori e più convenienti per far fronte alle loro sfide relative a forza, materiali e prove di coppia. Comprendiamo i vostri requisiti specifici del settore, sia che si tratti di IQ / OQ / PQ o FDA 21 CFR Parte 11.

Apparecchiature di prova

  • Tester di forza, trazione, compressione
  • Tester di coppia
  • Ampia gamma di accessori standard
  • Mecmesin è in grado di stampare in 3D apparecchi di adattamento per una corrispondenza esatta con la geometria dei componenti
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