ISO 11040-4 Ek G2 kapatma sızıntısına göre şırınga testi

Gereksinim

Her yerde bulunan şırınga, (parenteral) enjekte edilebilir ürünleri bir silindir ve piston mekanizması aracılığıyla hastaya ileten son derece önemli bir tıbbi cihazdır. Enjekte edilebilir bir ilacın güvenli kullanımını sağlamak amacıyla, ürünü tedarik edildiği kaptan hipodermik yeniden doldurulabilir bir şırıngaya aktarma ihtiyacını ortadan kaldırmak için tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngalar geliştirilmiştir; bu, kontaminasyon potansiyeli olan ve zaman alan bir işlemdir.

Tıbbi cihaz ve ilaç sektörü, uyumluluk ve denetim süreçleri tarafından yönlendirilen yüksek düzeyde düzenlemeye tabidir ve tüm şırıngaların spesifikasyonlara tam olarak uyması gerekir. İğne kalkanı kapatma sistemi de enjekte edilebilir maddenin uygulama noktasına kadar steril kalmasını sağlamada rol oynamalıdır.

Müşterimiz ISO11040-4 (Enjektabllar için cam variller ve doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar) standardını karşılayacak bir test sistemine ihtiyaç duymuştur. Ek G, kapatma sistemleri için Test yöntemlerini kapsar ve G2, Kapatma sistemi sıvı sızıntı testini belirtir. Bu test, doldurma işlemi sırasında veya nakliye sırasında şırınganın içindeki herhangi bir potansiyel aşırı basınca dayanıp dayanamayacağını doğrulamak için kapatma sisteminin sıvı sızıntı direncini değerlendirmek için kullanılır. Yöntem, dolgu bitirme işlemi sırasındaki proses koşullarına dayalı olarak standartlar kurumu tarafından seçilen 110 kPa'lık temsili bir test basıncı uygular.

Çözüm

Mecmesin, test standardında belirtildiği gibi uygun yük hücresi kapasitesine, çaprazkafa hız kontrolüne ve veri örnekleme hızına sahip bir yazılım kontrolörü evrensel çekme ve sıkıştırma test cihazı tedarik etti. Müşteri çeşitli şırınga örnekleri sağladı ve Özel Uygulamalar ekibimiz kapatma sistemi sızıntı testini gerçekleştirmek için armatürleri üretti.

Piston flanşına kuvvet uygulamak için küçük bir sıkıştırma probu, pistonu kontrollü bir şekilde bastırarak damıtılmış suyu (veya diğer uygun reaktifi) dışarı atar. Bu, iğne kalkanına veya uç kapağı/namlu tertibatına basınç uygulayarak sızdırmazlıktaki olası hataları ortaya çıkarır. Namlu hacmi ve iç çapla ilgili bir formül, 5 saniyelik bir süre boyunca tutulması gereken newton cinsinden bir kuvvet hesaplar. Test numunesi daha sonra gözle görülür sızıntı belirtileri açısından incelenir.

Fikstürdeki Değiştirilebilir bileşenler, müşterinin çeşitli şırınga konfigürasyonlarını test etmesini ve ayrıca standartta belirtilen diğer testleri yapmasını sağladı.

VectorPro yazılımı Mecmesin'in OmniTest UTM serisi ile çalışır ve sorunsuz kullanıcı yönetimi için Active Directory güvenlik kontrolü uygulayarak FDA 21 CFR 11 uyumluluğunu destekleyen bir mimari üzerine inşa edilmiştir ve bu sektördeki bir işletmede veri bütünlüğü ve güvenliğine güven sağlayan eksiksiz bir test denetim izi sunabilir.

Test ekipmanları

• Yazılım kontrollü sıkıştırma test cihazı
• Çeşitli şırınga varillerini yerleştirmek ve yüklemek için özel fikstürler
• Bu standardın diğer Ek prosedürleri için hepsi tutucu çerçeveye uyan ek yardımcı armatürler mevcuttur