Test de seringue selon ISO 11040-4 Annexe G2 fuite de fermeture

Exigences

La seringue omniprésente est un dispositif médical extrêmement important, qui permet d'administrer des produits injectables (parentéraux) au patient au moyen d'un cylindre et d'un piston. Pour garantir la sécurité d'utilisation d'un médicament injectable, des seringues préremplies à usage unique ont été mises au point afin d'éviter de devoir transférer le produit de son contenant dans une seringue hypodermique rechargeable - un processus qui prend du temps et présente un risque de contamination.

Le secteur des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques est très réglementé, soumis à des processus de conformité et d'audit, et toutes les seringues doivent répondre précisément aux spécifications. Le système de fermeture de la protection de l'aiguille doit également jouer son rôle en garantissant que l'injectable reste stérile jusqu'au point d'administration.

Notre client avait besoin d'un système d'essai conforme à la norme ISO11040-4 (barils en verre pour produits injectables et seringues stérilisées sous-assemblées prêtes à être remplies). L'annexe G couvre les méthodes d'essai pour les systèmes de fermeture, et G2 spécifie l'essai de fuite de liquide du système de fermeture. Ce test est utilisé pour évaluer la résistance à la fuite de liquide du système de fermeture afin de vérifier s'il peut résister à toute surpression potentielle à l'intérieur de la seringue pendant le processus de remplissage ou pendant le transport. La méthode applique une pression d'essai représentative de 110 kPa, choisie par l'organisme de normalisation en fonction des conditions du processus de remplissage.

La solution

Mecmesin a fourni une machine d'essai de traction et de compression universelle à commande logicielle, dotée d'un capteur de charge de capacité appropriée, d'un contrôle de la vitesse de la traverse et d'un taux d'échantillonnage des données, comme indiqué par la norme d'essai. Le client a fourni une sélection d'échantillons de seringues et notre équipe Applications Spéciales a fabriqué les équipements nécessaires pour réaliser le test d'étanchéité du système de fermeture.

Une petite sonde de compression - pour appliquer une force à la bride du piston - appuie sur le piston de manière contrôlée, expulsant de l'eau distillée (ou un autre réactif approprié). La pression exercée sur la protection de l'aiguille ou sur l'ensemble embout/cylindre met en évidence toute défaillance potentielle de l'étanchéité. Une formule relative au volume du cylindre et au diamètre intérieur permet de calculer la force en newtons à maintenir pendant une durée de 5 secondes. L'échantillon testé est ensuite inspecté pour détecter les signes visibles de fuite.

Les composants interchangeables du dispositif ont permis au client de tester différentes configurations de seringues et d'effectuer d'autres tests référencés dans la norme.

Le logiciel VectorPro fonctionne avec la gamme OmniTest UTM de Mecmesin et est construit sur une architecture qui supporte la conformité FDA 21 CFR 11 en implémentant le contrôle de sécurité Active Directory pour une gestion transparente des utilisateurs, et peut fournir une piste d'audit complète des tests, assurant la confiance dans l'intégrité et la sécurité des données au sein d'une entreprise de ce secteur.

Équipement de test

• Testeur de compression commandé par logiciel
• Dispositifs spéciaux pour localiser et charger une sélection de seringues
• D'autres dispositifs auxiliaires sont disponibles pour d'autres procédures de l'annexe à cette norme, tous adaptés au cadre du support