Test della siringa secondo ISO 11040-4 Allegato G2 perdita di chiusura

Esigenza

L'onnipresente siringa è un dispositivo medico estremamente importante, che somministra prodotti iniettabili (parenterali) al paziente mediante un meccanismo a cilindro e a stantuffo. Per garantire l'uso sicuro di un farmaco iniettabile, sono state sviluppate siringhe preriempite monouso per evitare la necessità di trasferire il prodotto dal contenitore in dotazione a una siringa ipodermica ricaricabile, un processo che richiede molto tempo e che potrebbe essere contaminato.

Il settore dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici è altamente regolamentato, guidato da processi di conformità e di audit, e tutte le siringhe devono rispondere esattamente alle specifiche. Anche il sistema di chiusura dello scudo dell'ago deve svolgere il suo ruolo nel garantire che l'iniettabile rimanga sterile fino al punto di somministrazione.

Il nostro cliente ha richiesto un sistema di prova per soddisfare la norma ISO11040-4 (Barili di vetro per iniettabili e siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento). L'allegato G riguarda i metodi di prova per i sistemi di chiusura e G2 specifica la prova di tenuta del liquido del sistema di chiusura. Questa prova serve a valutare la resistenza alla perdita di liquidi del sistema di chiusura per verificare se è in grado di resistere a qualsiasi potenziale sovrapressione all'interno della siringa durante il processo di riempimento o durante il trasporto. Il metodo applica una pressione di prova rappresentativa di 110 kPa, selezionata dall'ente normatore in base alle condizioni del processo di riempimento.

La soluzione

Mecmesin ha fornito una macchina universale per prove di trazione e compressione con controllo software e capacità di carico adeguata, controllo della velocità della testa a croce e frequenza di campionamento dei dati, come indicato dallo standard di prova. Il cliente ha fornito una selezione di campioni di siringhe e il nostro team di Applicazioni Speciali ha prodotto le attrezzature per eseguire il test di tenuta del sistema di chiusura.

Una piccola sonda di compressione, per applicare forza alla flangia dello stantuffo, preme lo stantuffo in modo controllato, espellendo acqua distillata (o altro reagente adatto). In questo modo si pressurizza lo scudo dell'ago o il gruppo cappuccio del puntale/barilotto, esponendo qualsiasi potenziale difetto di tenuta. Una formula relativa al volume del cilindro e al diametro interno calcola una forza in newton da mantenere per una durata di 5 secondi. Il campione di prova viene quindi ispezionato per rilevare eventuali segni di perdita.

I componenti intercambiabili dell'attrezzatura hanno permesso al cliente di testare varie configurazioni di siringhe e di eseguire altri test previsti dalla norma.

Il software VectorPro funziona con la gamma OmniTest UTM di Mecmesin ed è costruito su un'architettura che supporta la conformità alla FDA 21 CFR 11, implementando il controllo di sicurezza Active Directory per una gestione degli utenti senza soluzione di continuità, ed è in grado di fornire un audit trail completo dei test, fornendo fiducia nell'integrità e nella sicurezza dei dati in un'azienda di questo settore.

Apparecchiature di prova

• Tester di compressione controllato da software
• Attrezzature speciali per individuare e caricare una selezione di barili di siringhe
• Sono disponibili ulteriori dispositivi ausiliari per altre procedure di allegato a questo standard, tutti adattabili al telaio di supporto