ขวด: ความสามารถในการเจาะเข็มของตัวอุด, แรงผนึกที่เหลือและการทดสอบแรงบิด
วิธีการแก้
- เครื่องทดสอบแรงที่ติดตั้งอุปกรณ์บีบอัดและการเจาะ
- เครื่องทดสอบแรงบิดพร้อมที่จับเพื่อยึดกับเส้นผ่านศูนย์กลางปิดขนาดเล็ก
สิทธิประโยชน์
- การทดสอบองค์ประกอบทั้งหมดของภาชนะบรรจุยาฉีด
- วิธีการทดสอบหลายวิธีสามารถทำได้ในเครื่องเดียว
ความต้องการ
วัคซีน COVID-19 ซึ่งเป็นยาทางหลอดเลือดเข้าสู่ร่างกายโดยการฉีดผ่านเนื้อเยื่อและระบบไหลเวียนโลหิต สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ยาทางหลอดเลือดดำส่วนใหญ่วัคซีนเหล่านี้ผลิตในขวดแก้ว) หรือขวด) และปิดผนึกด้วยจุกยางอีลาสโตเมอร์และฝาจีบ
การทดสอบคุณสมบัติทางกายภาพของระบบภาชนะบรรจุยาที่สำคัญเหล่านี้เป็นปัจจัยสำคัญในการทดสอบการควบคุมคุณภาพ
การปิดผนึกขวดเป็นขั้นตอนที่สำคัญในระหว่างการดำเนินการ "เติมและเสร็จสิ้น" เนื่องจากเป็นการกำหนดคุณภาพการซีลของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเพื่อให้แน่ใจว่าปราศจากเชื้อและป้องกันการรั่วซึม สิ่งที่น่าสนใจเป็นพิเศษคือประสิทธิภาพของจุกยางเมื่ออยู่ในสถานะบีบอัดและความสามารถในการยับยั้งโดยฝาอลูมิเนียมซึ่งพับและจีบอย่างแน่นหนาภายใต้หน้าแปลนขวด
โดยทั่วไปจะมีการวัดค่า Residual Seal Force (RSF) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการทดสอบ 'Container Closure Integrity (CCI)' เพื่อระบุลักษณะการทำงานของอุปกรณ์ปิดฝาและอ้างอิงใน USP 1207.3 เครื่องทดสอบสากลใช้แรงบนพื้นผิวการปิดผนึก จุกยางทำหน้าที่เหมือนสปริงอัดดันขึ้นไปเทียบกับระบบทดสอบ ในขณะที่ผู้ทดสอบเอาชนะความต้านทานแรงอัดนี้จะมีการหักงอที่มองเห็นได้ในเส้นโค้ง Force / Displacement ซึ่งเท่ากับ RSF
การ กักเก็บแรงบิด ของฝาจีบอะลูมิเนียมยังเป็นตัวบ่งชี้คุณภาพการซีลที่ดีและได้รับผลกระทบอย่างมากจาก Residual Seal Force ขวดจะอยู่ในขากรรไกรของเครื่องทดสอบแรงบิดและฝาจีบจะหมุนเพื่อตรวจสอบว่าหลวมหรือไม่ ฝาจีบที่แตกหลวมเมื่อมีแรงบิดต่ำอาจไม่ได้รับการยับยั้งอย่างเพียงพอโดยจุกยางจึงมีความสัมพันธ์กับค่า RSF ที่ต่ำ
วิธีการแก้
ส่วนประกอบสำคัญในการป้องกันจุกยางคือฝาขวดพลาสติกซึ่งพลิกออกเพื่อเผยให้เห็นจุก ต้องจับฝานี้ให้เข้าที่ด้วยแรงที่เพียงพอเพื่อป้องกันไม่ให้หลุดระหว่างการผลิตการบรรจุการจัดเก็บและการขนส่ง อย่างไรก็ตามต้องไม่ติดตั้งแน่นเกินไปจนผู้ใช้ไม่สามารถถอดออกได้ง่ายเมื่อจำเป็นต้องเข้าถึงขวดด้วยเข็มฉีดยา การทดสอบ แรงถอดฝาปิด เป็นตัวบ่งชี้ที่ดีว่าเครื่องปิดฝาใช้แรงมากเกินไปหรือไม่และอาจทำให้ตัวยึดของฝาปิดเสียหายหรือทำให้ตัวหยุดการแช่แข็งขยายตัวและปิดฝาขวด ISO 8362-7 อธิบายวิธีการทดสอบที่เหมาะสม
การทดสอบความแข็งแรงขั้นสุดท้ายที่เกี่ยวข้องกับขวดจะเกี่ยวข้องกับการระบุลักษณะของแรงที่จำเป็นสำหรับเข็มฉีดยาใต้ผิวหนังเพื่อผ่านการปิดของยาง การ ทดสอบความสามารถในการซึมผ่าน ได้อธิบายไว้ใน USP 381 และกำหนดว่าการปิดยางควรปล่อยให้เข็มผ่านโดยการกดไม่เกิน 10 นิวตันเพื่อให้สามารถใช้ยาได้ง่ายและเข็มไม่เสียหายหรือทื่อด้วยแรงที่มากเกินไป
อุปกรณ์ทดสอบ
- ระบบทดสอบแรงสำหรับการทดสอบการบีบอัด
- ระบบทดสอบแรงบิดสำหรับการทดสอบการหมุน
- อุปกรณ์ติดตั้งการเจาะและการบีบอัดแกนหรือที่คล้ายกันสำหรับการทดสอบแรงบิดของหมวก
