Ensaio de seringas de acordo com a norma ISO 11040-4 Anexo C2 Resistência à rutura do cone Luer

Requisitos

A seringa médica omnipresente é um dispositivo extremamente importante, que fornece produtos injectáveis (parenterais) ao doente através de um mecanismo de cilindro e êmbolo. Para garantir a utilização segura de um medicamento injetável, foram desenvolvidas seringas pré-cheias para utilização única, a fim de evitar a necessidade de transferir o produto do recipiente fornecido para uma seringa hipodérmica recarregável - um processo moroso com potencial de contaminação.

O sector dos dispositivos médicos e dos produtos farmacêuticos é altamente regulamentado, impulsionado por processos de conformidade e auditoria, e todas as seringas têm de funcionar precisamente de acordo com as especificações. O design do conetor Luer lock/slip é universalmente utilizado para vedação em todos os tipos de conectores na indústria.

O nosso cliente necessitava de um sistema de ensaio para cumprir a norma ISO11040-4 (tubos de vidro para injectáveis e seringas submontadas esterilizadas prontas para enchimento). O Anexo C abrange os métodos de ensaio para corpos de seringa e o Método C2 1 especifica a resistência à rutura do cone Luer.

Solução

A Mecmesin forneceu uma máquina universal de ensaios de tração e compressão MultiTest com capacidade de célula de carga adequada, controlo de velocidade da cruzeta e taxa de amostragem de dados, conforme indicado pela norma de ensaio. O cliente forneceu uma seleção de amostras de seringas, e nossa equipe de Aplicações Especiais fabricou os acessórios para realizar o teste de rutura.

Uma sonda de compressão entalhada - para aplicar força à secção cónica onde ocorre a ligação Luer - garante as tensões de carga de flexão no ponto correto. Os componentes intercambiáveis permitiram ao cliente testar várias configurações de seringas e também efetuar outros testes referenciados na norma.

O software controlava a aproximação da sonda de compressão e captava o pico de força quando o cilindro se partia. Foi utilizado um valor limite adequado para indicar imediatamente um resultado de aprovação ou reprovação.

Equipamento de ensaio

• Aparelho de ensaio de compressão controlado por software MultiTest 2.5-i
• Dispositivos especiais para localizar e carregar uma seleção de corpos de seringa
• Estão disponíveis dispositivos auxiliares adicionais para outros procedimentos de anexo a esta norma, todos eles adaptados à estrutura de suporte