Spritzenprüfung nach ISO 11040-4 Anhang C2 Luer-Kegel-Bruchfestigkeit

Fallstudie

ISO 11040 Anhang C2 Luer-Bruchfestigkeitsprüfung unter Verwendung einer universellen Vorrichtung, um den Glaszylinder horizontal zu positionieren und die freitragende Kraft über eine gekerbte Sonde auf den Nasenteil auszuüben

ISO 11040 Anhang C2 Luer-Bruchfestigkeitsprüfung mit Software-Ergebnissen, die die Kraft angeben, bei der ein Bruch festgestellt wird, mit der Rückmeldung bestanden/nicht bestanden und der Erstellung eines Berichts

Lösung

Software-gesteuertes Druckprüfgerät
Spezielle Vorrichtungen zum Auffinden und Laden einer Auswahl von Spritzenzylindern

Vorteile

Flexibles und effizientes Gerät für wiederholte Prüfungen gemäß den relevanten Normen
Aufrüstbares Zubehör zur Erweiterung der Prüfmöglichkeiten

Anforderung

Die allgegenwärtige medizinische Spritze ist ein äußerst wichtiges Gerät, das (parenterale) injizierbare Produkte mittels eines Zylinder- und Kolbenmechanismus an den Patienten abgibt. Um die sichere Anwendung eines injizierbaren Medikaments zu gewährleisten, wurden vorgefüllte Spritzen für den einmaligen Gebrauch entwickelt, um zu vermeiden, dass das Produkt aus dem mitgelieferten Behälter in eine wiederbefüllbare Injektionsspritze umgefüllt werden muss - ein zeitaufwändiger Prozess, bei dem die Gefahr einer Kontamination besteht.

Der Medizinprodukte- und Pharmasektor ist stark reguliert und wird durch Compliance- und Audit-Prozesse bestimmt, und alle Spritzen müssen genau den Spezifikationen entsprechen. Das Luer-Lock/Slip-Verbindungsdesign wird in der Branche allgemein für die Abdichtung aller Arten von Anschlüssen verwendet.

Unser Kunde benötigte ein Testsystem, das die Anforderungen der ISO11040-4 (Glaszylinder für Injektionsmittel und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzen) erfüllt. Anhang C umfasst Prüfverfahren für Spritzenzylinder, und C2 Methode 1 spezifiziert die Bruchfestigkeit von Luer-Kegeln.

Lösung

Mecmesin lieferte eine universelle MultiTest-Zug- und Drucktestmaschine mit der entsprechenden Kraftzellenkapazität, Traversengeschwindigkeitssteuerung und Datenabtastrate, wie vom Teststandard vorgegeben. Der Kunde stellte eine Auswahl an Spritzenproben zur Verfügung, und unser Team für Spezialanwendungen stellte die Spannzeuge her, um den Bruchtest durchzuführen.

Eine gekerbte Drucksonde, mit der Kraft auf den konischen Abschnitt an der Luer-Verbindung ausgeübt wird, sorgt dafür, dass die Biegebelastung an der richtigen Stelle einwirkt. Dank austauschbarer Komponenten konnte der Kunde verschiedene Spritzenkonfigurationen testen und auch andere in der Norm vorgesehene Tests durchführen.

Die Software steuerte die Annäherung der Drucksonde und erfasste die Spitzenkraft beim Bruch des Zylinders. Ein geeigneter Schwellenwert zeigte sofort an, ob die Prüfung bestanden wurde oder nicht.

Testausrüstung

MultiTest 2.5-i softwaregesteuertes Druckprüfgerät
Spezielle Spannvorrichtungen zur Aufnahme und Belastung einer Auswahl von Spritzenzylindern
Für andere Annex-Verfahren zu dieser Norm sind zusätzliche Hilfsvorrichtungen erhältlich, die alle in den Halterahmen passen

Test standards