Ensayo de jeringas según ISO 11040-4 Anexo C2 Resistencia a la rotura del cono Luer

Requisito

La omnipresente jeringa médica es un dispositivo extremadamente importante, que suministra productos inyectables (parenterales) al paciente mediante un mecanismo de cilindro y émbolo. Para garantizar el uso seguro de un medicamento inyectable, se desarrollaron las jeringas precargadas de un solo uso para evitar la necesidad de transferir el producto desde su envase suministrado a una jeringa hipodérmica recargable, un proceso que requiere mucho tiempo y que puede contaminarse.

El sector de los productos sanitarios y farmacéuticos está muy regulado y se rige por procesos de conformidad y auditoría, por lo que todas las jeringuillas deben cumplir las especificaciones con precisión. El diseño del cierre Luer/conector deslizante se utiliza universalmente para sellar todo tipo de conectores en el sector.

Nuestro cliente necesitaba un sistema de pruebas para cumplir la norma ISO11040-4 (Barriles de vidrio para inyectables y jeringas esterilizadas subensambladas listas para el llenado). El anexo C incluye métodos de ensayo para jeringas, y el método C2 1 especifica la resistencia a la rotura del cono Luer.

Solución

Mecmesin suministró una máquina universal de ensayos de tracción y compresión MultiTest con la capacidad de célula de carga, control de velocidad de cruceta y velocidad de muestreo de datos adecuados, tal y como indicaba la norma de ensayo. El cliente proporcionó una selección de probetas de jeringa, y nuestro equipo de Aplicaciones Especiales fabricó las fijaciones para realizar el ensayo de rotura.

Una sonda de compresión con muescas -para aplicar fuerza a la sección cónica donde se produce la conexión Luer- garantiza la tensión de la carga de flexión en el punto correcto. Los componentes intercambiables permitieron al cliente probar diversas configuraciones de jeringas y también realizar otras pruebas a las que hace referencia la norma.

El software controlaba la aproximación de la sonda de compresión y captaba la fuerza máxima cuando se rompía la jeringa. Se utilizó un valor umbral adecuado para indicar inmediatamente un resultado de aprobado o suspenso.

Equipo de ensayo

• Probador de compresión MultiTest 2.5-i controlado por software
• Dispositivos especiales para colocar y cargar una selección de jeringas
• Existen dispositivos auxiliares adicionales para otros procedimientos anexos a esta norma, todos ellos adaptados al bastidor del soporte