루어 및 소 구경 커넥터 토크 테스트

16 May 2019

해결책

  • 소프트웨어 제어 토크 테스터 및 소프트웨어
  • 소프트웨어 제어 힘 테스터 및 소프트웨어
  • 장치 또는 어셈블리를 고정하기위한 맞춤형 또는 표준 고정물
  • 적절한 Luer 참조 커넥터 피팅

혜택

  • 국제 표준에 대한 반자동 테스트
  • 의료 기기 애플리케이션에 대한 안전 요구 사항 충족에 대한 확신

요구 사항

의료 애플리케이션의 액체 및 가스 용 소 구경 커넥터와 관련된 국제 표준은 사용의 용이성과 누출 또는 잘못된 취급에 대한 내성에 중점을 둡니다. 현재 ISO 80369 표준은 이러한 구성 요소의 품질 보증을 위해 권장되는 광범위한 기능 검사 매트릭스를 제공하는 일련의 테스트 방법을 포함합니다. Mecmesin 토크 및 힘 테스트 시스템은 이러한 ISO 방법에 따라 성능 테스트를위한 커넥터 준비를 지원합니다.

소 구경 커넥터는 환자와 함께 사용하기위한 의료 기기 또는 액세서리에 사용되며, 마취학, 신경 방사선학, 종양학, 혈액학 및 방사선학에서 체외 진단 실험실 및 약국 활동에 이르는 의료 분야에서 액체 또는 가스를 전달합니다.

현재 표준 인 ISO 80369-20은 소 구경 커넥터의 성능 요구 사항을 평가하기위한 테스트 방법을 지정합니다. 철회되고 대체 된 표준 (예 : ISO 594 및 BS EN 1701)에 설명 된 다른 방법은 대체로 동일하며 FDA가 2019 년 12 월 31 일까지이 방법으로 테스트 된 장치를 계속 인식하기 때문에 일부 의료 기기 제조업체가 여전히 준수합니다.

다양한 커넥터 디자인이 특정 분야로 제한됨에 따라 최신 ISO 80369 문서가 수정되었습니다. 잘 알려진 6 % 테이퍼 루어 품종은 이제 혈관 내 또는 피하 주사기 응용 분야로 제한됩니다. 또한 잠금, 비 잠금 (슬립) 및 플로팅 또는 회전 칼라 커넥터에 대한 추가 설명이 포함되어 있습니다. ISO 594에있는 조립 용이성 테스트는 너무 주관적인 것으로 간주되어 제거되었습니다. 그러나 여기에 사용 된 장비는 사용자 인식과 관련하여이 기능을 평가하는 데 적합합니다.

ISO 803969 테스트 표준은 이러한 구성 요소를 사용하는 사람들이 쉽게 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 환자 자신, 친척, 가정 간호 제공자 및 의사, 간호사 및 응급 의료 기술자와 같은 임상 사용자.

ISO 80369의 Part 20은 다음에 대해 커넥터 시스템의 성능을 평가하는 테스트 방법을 다룹니다.

  • 누출,
  • 응력 균열,
  • 재정의에 대한 저항,
  • 나사를 풀어 분리,
  • 축 방향 힘에 의한 분리 저항.

이러한 방법은 다음에 설명 된 커넥터에 적합한 성능 값을 나타내는 데 사용됩니다.

  • 파트 7 : IV 및 피하 (6 % 루어) 커넥터.
  • 파트 3 : 경장 용 커넥터.
  • 파트 5 : 사지 커프 팽창 응용 분야 용 커넥터.
  • Part 6 : 신경 축 애플리케이션 용 커넥터.

해결책

이러한 방법을위한 힘 및 토크 장치는 짝을 이루는 시편 커넥터를 테스트하기 위해 적절한 수 / 암 '기준 커넥터'(또는 '기준 피팅')가 필요합니다. 다른 테스트에는 치수가 다른 기준 커넥터가 필요할 수 있습니다. 모든 방법은 일관된 사양에 맞게 테스트 조인트 연결을 준비해야합니다. 동시 축 방향 힘과 0.08 – 0.12 Nm 정도의 가벼운 토크를 적용하여

축 하중을 적용 할 수있는 Mecmesin의 Helixa 소프트웨어 제어 정밀 토크 측정 시스템은이 절차에 이상적입니다.

성능 요구 사항에 대해 조립 된 시편을 평가하는 방법은 다양합니다. 여러 테스트와 관련된 시각적 검사 또는 압력 측정.

"축 하중에 의한 분리 저항", "나사 풀림에 의한 분리"및 "오버라이드에 대한 저항"테스트는 모두 하중을 적용하고 결과 매개 변수를 허용 가능한 값에 대해 측정하기위한 힘 또는 토크 테스트 시스템을 필요로합니다. 합격 또는 불합격 기준은 소프트웨어로 제어되는 Mecmesin 시스템으로 쉽게 확인하고 표시합니다. 또한 캡처 된 데이터를 통해 Luer 커넥터 제조업체는 ISO 80369 Annex J를 구현하고 통계 분석을위한 변수 데이터를 생성 할 수 있습니다. 제조업체는 단일 하중 값을받을뿐만 아니라 테스트 표본의 성능 특성에 대해 훨씬 더 많은 통찰력을 제공하는 그래픽 출력의 이점을 누릴 수 있습니다. Mecmesin의 완전히 프로그래밍 가능한 소프트웨어를 사용하면 R & D 부서에서 테스트 표준의 요구 사항 이상의 고유 한 로딩 조건을 쉽게 적용 할 수 있습니다.

테스트 장비

  • Vortex 또는 Helixa 토크 테스트 시스템
  • 최대 0.3 Nm의 HTC 또는 ITC 토크 센서
  • 축 방향 풀 오프 측정을위한 적절한 로드셀이있는 MultiTest 인장 테스트 시스템 (50 N) <
  • EmperorTM Torque 완전히 프로그래밍 가능한 소프트웨어
  • EmperorTM Force 완전히 프로그래밍 가능한 소프트웨어
  • 적절한 Luer 참조 커넥터
솔루션, 가격 및 지원에 대해서는 해당 국가의 Mecmesin 담당자에게 문의하십시오.
 

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