Luer e connettore di piccolo diametro Test di coppia

16 May 2019

Soluzione

  • Tester di coppia e software controllati da software
  • Tester di forza e software controllati da software
  • Apparecchi personalizzati o standard per contenere il dispositivo o il gruppo
  • Raccordo del connettore di riferimento Luer appropriato

Benefici

  • Test semi-automatizzati secondo gli standard internazionali
  • Fiducia nel soddisfare i requisiti di sicurezza per le applicazioni dei dispositivi medici

Requisiti

Gli standard internazionali relativi ai connettori di piccolo diametro per liquidi e gas nelle applicazioni sanitarie si concentrano sulla loro facilità d'uso e resistenza alle perdite o alla cattiva gestione. Le attuali norme ISO 80369 coprono una serie di metodi di prova, che forniscono un'ampia matrice di controlli di funzionalità raccomandati per la garanzia della qualità in tali componenti. I sistemi di prova di coppia e forza Mecmesin ti aiutano a preparare i connettori per i test delle prestazioni secondo questi metodi ISO.

I connettori di piccolo diametro sono utilizzati in dispositivi medici o accessori destinati all'uso con un paziente e convogliano liquidi o gas in applicazioni sanitarie che vanno dall'anestesiologia, alla neuro-radiologia, all'oncologia, all'ematologia e alla radiologia, fino alle attività di laboratorio diagnostico in vitro e alle attività farmaceutiche.

L'attuale standard ISO 80369-20 specifica i metodi di prova per valutare i requisiti di prestazione per i connettori di piccolo diametro. Altri metodi descritti negli standard ritirati e sostituiti (ad es. ISO 594 e BS EN 1701) sono sostanzialmente identici e sono ancora seguiti da alcuni produttori di dispositivi medici, poiché la FDA continua a riconoscere i dispositivi testati con questo metodo fino al 31.12.2019.

Gli ultimi documenti ISO 80369 sono stati rivisti in quanto i diversi design dei connettori sono stati limitati a determinati campi: le famose varietà Luer coniche al 6% sono ora limitate alle applicazioni di siringa intravascolare o ipodermica. Inoltre è incluso un ulteriore chiarimento per i connettori di bloccaggio, non-blocco (slip) e collare flottante o girevole. Il test di facilità di montaggio, presente in ISO 594, è stato considerato troppo soggettivo e rimosso; tuttavia l'apparecchiatura utilizzata qui è adatta per valutare questa funzionalità correlandola alla percezione dell'utente.

Gli standard di test ISO 803969 sono progettati per garantire facilità d'uso per coloro che utilizzano questi componenti; pazienti stessi, parenti, operatori sanitari e utenti clinici come medici, infermieri e tecnici medici di emergenza.

La parte 20 della norma ISO 80369 copre i metodi di prova per valutare le prestazioni del sistema di connessione rispetto a:

  • perdita,
  • stress cracking,
  • resistenza al superamento,
  • disconnessione svitando, e
  • resistenza alla separazione per forza assiale.

Questi metodi vengono utilizzati per indicare i valori delle prestazioni appropriati per i connettori descritti in:

  • Parte 7: connettori IV e ipodermici (6% Luer).
  • Parte 3: connettori per applicazioni enterali.
  • Parte 5: connettori per applicazioni di gonfiaggio della cuffia degli arti.
  • Parte 6: connettori per applicazioni neuroassiali.

Soluzione

L'apparato di forza e coppia per questi metodi richiede un 'connettore di riferimento' maschio / femmina (o 'raccordo di riferimento') appropriato per testare il connettore del campione di accoppiamento. Per diversi test può essere necessario un connettore di riferimento di dimensioni diverse. Tutti i metodi richiedono che la preparazione del collegamento del giunto di prova sia conforme a una specifica coerente; mediante l'applicazione di una forza assiale simultanea e una coppia leggera dell'ordine di 0,08 - 0,12 Nm

Il sistema di misurazione della coppia di precisione controllato da software Helixa di Mecmesin, con la sua capacità di applicare un carico assiale, è l'ideale per questa procedura.

I mezzi di valutazione del campione assemblato rispetto al requisito prestazionale variano; ispezione visiva o misurazione della pressione rilevante per diversi test.

Le prove di "resistenza alla separazione per carico assiale", "disconnessione mediante svitamento" e "resistenza all'override" richiedono tutti sistemi di prova di forza o coppia per applicare il carico e misurare i parametri risultanti rispetto a valori accettabili. I criteri Pass o Fail sono facilmente verificati e indicati con i sistemi Mecmesin controllati da software. Inoltre, i dati acquisiti consentono ai produttori di connettori Luer di implementare l'allegato J ISO 80369 e generare dati variabili per l'analisi statistica. Come produttore non si riceve solo un singolo valore di carico, ma si beneficia anche di un output grafico, che fornisce molte più informazioni sulle caratteristiche prestazionali del campione di prova. Il software completamente programmabile di Mecmesin consente ai dipartimenti di ricerca e sviluppo di applicare condizioni di carico uniche oltre i requisiti dello standard di prova.

Apparecchiature di prova

  • Sistema di prova della coppia Vortex o Helixa
  • Sensore di coppia HTC o ITC di 0,3 Nm massimo
  • Sistema di prova di trazione MultiTest con cella di carico adeguata per la misura di trazione assiale (50 N) <
  • Software EmperorTM Torque completamente programmabile
  • EmperorTM Force software completamente programmabile
  • Connettori di riferimento Luer appropriati
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