ISO 11608-3에 따라 사전 충전 된 약물 카트리지의 파단 및 지속력 테스트

9 July 2020

해결책

  • 소프트웨어 제어 힘 테스터
  • 맞춤형 설계 설비

혜택

  • 맞춤형 절차 또는 국제 표준을 적용하는 직관적 인 소프트웨어
  • 여러 테스트에 사용할 수있는 다목적 장비
  • 감사 목적으로 결과를 기록하는 광범위한보고

요구 사항

인슐린과 같은 약물 전달을위한 기계식 펜 인젝터는 기존의 바이알 및 주사기 방법에 비해 점점 더 많이 수용되고 있습니다. 펜 디자인의 발전은 모델을 점점 더 사용자 친화적으로 만들었으며, 주사 통증이 적은 환자와 함께 소량을 투여 할 때 탁월한 정확도를 제공합니다. 새로운 펜 인젝터 설계를 검증하고 대량 생산시 품질을 유지하려면 광범위한 테스트가 필요합니다.

이러한 테스트 중 하나는 약물을 투여 할 때 펜 인젝터를 작동하는 데 필요한 힘을 측정합니다. 이를 '파괴 및 지속 가능성 힘'이라고하며 테스트 방법은 바늘 기반 주입 시스템 용 완성 용기와 관련된 ISO 11608-3에서 다루고 있습니다. 잦은 저용량 주사가 필요한 치료를 받고있는 경우 미리 채워진 카트리지를 사용해야하며 피부에 부드럽고 매끄럽게 약물을 투여하기를 원하기 때문에 환자에게 중요합니다. 더 높은 힘이나 경련의 움직임은 바늘의 통증을 유발할 수 있습니다.

해결책

Mecmesin은 사용하기 쉽고 비용 효율적인 힘 테스터를 공급하기 위해 펜 인젝터 및 사전 충전 카트리지의 선도적 인 다국적 제조업체와 정기적으로 협력합니다. ISO 11608-3에 따른 Break-loose 및 Sustainability Force 테스트를 수행하려면 Mecmesin의 MultiTest 2.5-i 테스트 시스템이 이상적인 선택입니다. Emperor 소프트웨어에 의해 제어되므로 작업자가 빠르고 쉽게 테스트 방법을 선택하고 맞춤형 지그에 카트리지를로드하면 테스터가 나머지 작업을 수행합니다.

테스터의 로드셀에 연결된 Mecmesin 압축로드는 카트리지 스토퍼의 상단을 감지하고 제로 위치를 설정할 때까지 자동으로 내려갑니다. 여기에서 40mm의 이동 거리에 걸쳐 50mm / min의 일정한 속도로 카트리지 플런저에 축 방향 하중을 적용하는 동시에 그래프에 힘 / 변위 데이터를 캡처합니다.

테스트가 끝나면 자동으로 다음의 주요 매개 변수를 계산합니다.

• 플런저 이동을 시작하는 데 필요한 힘의 첫 번째 피크 인 브레이크 풀 힘 ( '브레이크 아웃'또는 '시작'힘이라고도 함)

• 플런저를 계속 움직이게하는 평균 힘과이 전체 이동 단계 동안의 최소 / 최대 힘을 포함한 지속력

결과는 그래프와 함께 표로 표시되며 ISO 11608-3에 따른 허용 기준에 따라 분류됩니다. 결과는 테스트 보고서에 자동으로 포함되거나 다른 분석 소프트웨어에 포함되도록 네트워크로 내보내집니다.

동일한 장비가 카트리지 누출 테스트에 쉽게 사용되며, 테스터가 사전 결정된 힘 (카트리지 내부 직경 기준)을 60 초 동안 적용하고 작업자가 카트리지에서 액체 누출을 평가합니다.

테스트 장비

  • 소프트웨어 제어 힘 테스터
  • 모든 시린지 스타일 및 크기를위한 맞춤 설계된 고정 장치
솔루션, 가격 및 지원에 대해서는 해당 국가의 Mecmesin 담당자에게 문의하십시오.
 

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