ISO 11608-3 预装药筒的松脱和保持力测试

测试需求

与传统的小瓶和注射器相比，用于递送药物（例如胰岛素）的笔式注射器已经获得专业的认可。注射笔的优化设计易于使用，在递送小剂量的同时提供了更高的准确性，同时患者的注射疼痛也有所减轻。为了验证新的笔式注射器设计并在批量生产时保持一致的质量，需要进行大量力学测试。

力学测试包括测量给药时操作笔式注射器所需的推力。它被称为“松散性和可持续性力”，ISO 11608-3 中涉及有关针型注射系统成品容器的测试方法。这对患者很重要，因为如果病患接受的治疗需要频繁的小剂量注射，则需要使用预填充药筒，并且顺畅地将剂量输入皮肤里。较大的推力或猛烈的运动会导致刺针的疼痛。

解决方案

Mecmesin 与领先的跨国公司的笔式注射器和预填充笔芯制造商合作，以提供易于使用且具有成本效益的测试解决方案。为了执行 ISO 11608-3 的折断力和可持续力测试，Mecmesin 的 MultiTest 2.5-i 测试系统是理想的选择。它由 Emperor 软件控制，使操作员可以快速轻松地选择测试方法，将样品固定在定制夹具，由测试人员完成其余工作。

连接到测试仪传感器的压杆会自动降低，直到检测到药筒塞的顶部并设置为零位置。从此处开始，以 50mm/min 恒定速度在 40mm 的行进距离上对药筒柱塞施加轴向载荷，同时在图形上实时显示力值/位移数据。

在测试结束时，它将自动计算以下关键参数：

•松脱力（也称为“突破力”或“初始力”）是启动柱塞运动所需的第一个力峰值

•维持力，包括使柱塞保持运动的平均力，以及整个运动阶段的最小/最大力

结果显示在图表旁边的表格中，并根据 ISO 11608-3 的接受标准进行分类。结果自动包含在测试报告中或导出到网络以包含在其他分析软件中。

相同的设备毫不费力地用于药筒泄漏测试，测试人员在药液箱从药筒泄漏的情况下，以预定力（基于药筒的内径）施加60秒钟的力。

测验设备

• 软件控制力学测试仪
• 定制设计夹持工装，适用于所有类型和尺寸的注射器