ISO 11040-4 Ek C1 flanş kırılma direncine göre şırınga testi

Gereksinim

Her yerde bulunan tıbbi şırınga, (parenteral) enjekte edilebilir ürünleri bir silindir ve piston mekanizması aracılığıyla hastaya ileten son derece önemli bir cihazdır. Enjekte edilebilir bir ilacın güvenli kullanımını sağlamak için, ürünü tedarik edildiği kaptan hipodermik yeniden doldurulabilir bir şırıngaya aktarma ihtiyacını ortadan kaldırmak üzere tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngalar geliştirilmiştir; bu, kontaminasyon potansiyeli olan ve zaman alan bir işlemdir.

Tıbbi cihazlar ve ilaç sektörü, uyumluluk ve denetim süreçleri tarafından yönlendirilen yüksek düzeyde düzenlenmiş bir sektördür ve tüm şırıngaların spesifikasyonlara tam olarak uyması gerekir.

Şırınga içindeki mekanik stres alanlarından biri de cihazın arka ucundaki kovan flanşıdır. Flanşın normal kullanımda veya üretim sürecinde ya da ilaç şirketindeki sonraki doldurma ve hazırlama işlemlerinde çatlamamasını veya tamamen kırılmamasını sağlamak için, kırılma direncini ölçmek üzere bir sıkıştırma testi yapılır.

Müşterimiz ISO11040-4 (Enjektabllar için cam variller ve doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar) standardını karşılamak için bir test sistemine ihtiyaç duymuştur. Ek C, şırınga kovanları için Test yöntemlerini kapsar ve C1, Flanş kırılma direncini belirtir.

Çözüm

Mecmesin, test standardında belirtildiği gibi uygun yük hücresi kapasitesi, çaprazkafa hız kontrolü ve veri örnekleme hızına sahip bir MultiTest üniversal çekme ve sıkıştırma test cihazı tedarik etti. Müşteri çeşitli şırınga örnekleri sağladı ve Özel Uygulamalar ekibimiz kırılma direnci testini gerçekleştirmek için fikstürler üretti; bir yükleme pimi ve şırınga namlusu tutucusu. Değiştirilebilir bileşenler, müşterinin çeşitli şırınga konfigürasyonlarını test etmesini ve standartta belirtilen diğer testleri yapmasını sağladı.

Yazılım, sıkıştırma probunun yaklaşımını kontrol etti ve flanş kırılırken tepe kuvvetini yakaladı. Başarılı veya başarısız sonucu hemen belirtmek için uygun bir eşik değeri kullanılmıştır.

Test ekipmanları

• MultiTest 2.5-i yazılım kontrollü kompresyon test cihazı
• Çeşitli şırınga varillerini yerleştirmek ve yüklemek için özel fikstürler (PDV22038)
• Bu standardın diğer Ek prosedürleri için hepsi tutucu çerçeveye uyan ek yardımcı armatürler mevcuttur