Spritzenprüfung nach ISO 11040-4 Anhang C1 Flanschbruchfestigkeit

Anforderung

Die allgegenwärtige medizinische Spritze ist ein äußerst wichtiges Gerät, das (parenterale) injizierbare Produkte mittels eines Zylinder- und Kolbenmechanismus an den Patienten abgibt. Um die sichere Anwendung eines injizierbaren Medikaments zu gewährleisten, wurden vorgefüllte Spritzen für den einmaligen Gebrauch entwickelt, um zu vermeiden, dass das Produkt aus dem mitgelieferten Behälter in eine wiederbefüllbare Injektionsspritze umgefüllt werden muss - ein zeitaufwändiger Prozess, bei dem die Gefahr einer Kontamination besteht.

Die Medizinprodukte- und Pharmabranche ist stark reguliert und wird durch Compliance- und Audit-Prozesse bestimmt, und alle Spritzen müssen genau den Spezifikationen entsprechen.

Ein Bereich mit mechanischer Belastung innerhalb der Spritze ist der Zylinderflansch am hinteren Ende des Geräts. Um sicherzustellen, dass der Flansch bei normalem Gebrauch, bei der Herstellung oder bei der anschließenden Abfüllung und Aufbereitung im pharmazeutischen Unternehmen nicht reißt oder bricht, wird ein Drucktest durchgeführt, um seine Bruchfestigkeit zu messen.

Unser Kunde benötigte ein Prüfsystem, das die Anforderungen der ISO11040-4 (Glaszylinder für Injektionsmittel und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzen) erfüllt. Anhang C umfasst Prüfverfahren für Spritzenzylinder, und C1 spezifiziert die Bruchfestigkeit von Flanschen.

Lösung

Mecmesin lieferte eine universelle MultiTest-Zug- und Drucktestmaschine mit der entsprechenden Kraftzellenkapazität, Traversengeschwindigkeitssteuerung und Datenabtastrate, wie vom Teststandard vorgegeben. Der Kunde stellte eine Auswahl an Spritzenproben zur Verfügung, und unser Team für Spezialanwendungen fertigte die Spannzeuge, um den Bruchfestigkeitstest durchzuführen: einen Belastungsstift und einen Spritzenzylinderhalter. Die austauschbaren Komponenten ermöglichten es dem Kunden, verschiedene Spritzenkonfigurationen zu testen und auch andere in der Norm genannte Tests durchzuführen.

Die Software steuerte die Annäherung der Drucksonde und erfasste die Spitzenkraft beim Bruch des Flansches. Ein entsprechender Schwellenwert zeigte sofort an, ob die Prüfung bestanden wurde oder nicht.

Testausrüstung

• MultiTest 2.5-i softwaregesteuertes Druckprüfgerät
• Spezielle Vorrichtungen zum Aufstellen und Beladen einer Auswahl von Spritzenzylindern (PDV22038)
• Für andere Annex-Verfahren zu dieser Norm sind zusätzliche Hilfsvorrichtungen erhältlich, die alle in den Halterahmen passen