Test sulle siringhe secondo ISO 11040-4 Allegato C2 Resistenza alla rottura del cono Luer

Case study

ISO 11040 Allegato C2 Test di resistenza alla rottura del luer utilizzando un dispositivo universale per posizionare il cilindro di vetro orizzontalmente e applicare la forza a sbalzo alla sezione del naso tramite una sonda dentellata

ISO 11040 Allegato C2 Test di resistenza alla rottura del luer con risultati del software che indicano la forza alla quale viene rilevata la rottura e che restituiscono il pass/fail e preparano una relazione

Soluzione

Tester di compressione controllato da software
Attrezzature speciali per individuare e caricare una selezione di barili di siringhe

Vantaggi

Apparecchiatura flessibile ed efficiente per eseguire ripetutamente test secondo gli standard pertinenti
Accessori aggiornabili per ampliare le capacità di prova

Esigenza

L'onnipresente siringa medicale è un dispositivo estremamente importante, che somministra prodotti iniettabili (parenterali) al paziente mediante un meccanismo a cilindro e a stantuffo. Per garantire l'uso sicuro di un farmaco iniettabile, sono state sviluppate siringhe preriempite monouso per evitare la necessità di trasferire il prodotto dal contenitore in dotazione a una siringa ipodermica ricaricabile, un processo che richiede molto tempo e che potrebbe essere contaminato.

Il settore dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici è altamente regolamentato, guidato da processi di conformità e di audit, e tutte le siringhe devono rispondere esattamente alle specifiche. Il design del connettore Luer lock/slip è universalmente utilizzato per sigillare tutti i tipi di connettori del settore.

Il nostro cliente ha richiesto un sistema di test per soddisfare la norma ISO11040-4 (Barili di vetro per prodotti iniettabili e siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento). L'Allegato C riguarda i metodi di prova per i barili delle siringhe e il Metodo C2 1 specifica la resistenza alla rottura del cono Luer.

La soluzione

Mecmesin ha fornito una macchina universale per prove di trazione e compressione MultiTest con capacità di carico adeguata, controllo della velocità della testa a croce e frequenza di campionamento dei dati, come indicato dallo standard di prova. Il cliente ha fornito una selezione di campioni a siringa e il nostro team di Applicazioni Speciali ha prodotto le attrezzature per eseguire la prova di rottura.

Una sonda di compressione dentellata, per applicare la forza alla sezione conica dove si trova la connessione Luer, assicura le sollecitazioni di flessione nel punto corretto. I componenti intercambiabili hanno permesso al cliente di testare varie configurazioni di siringhe e di eseguire anche altri test previsti dallo standard.

Il software ha controllato l'avvicinamento della sonda di compressione e ha catturato il picco di forza al momento della rottura del cilindro. Un valore di soglia appropriato è stato utilizzato per indicare immediatamente un risultato positivo o negativo.

Apparecchiatura di prova

Tester di compressione MultiTest 2.5-i controllato via software
Dispositivi speciali per localizzare e caricare una selezione di barili di siringa
Sono disponibili ulteriori dispositivi ausiliari per altre procedure allegate a questo standard, tutti adatti al telaio di supporto

Test standards