Test de seringue selon ISO 11040-4 Annexe C2 Résistance à la rupture du cône Luer

Exigences

La seringue médicale omniprésente est un dispositif extrêmement important, qui permet d'administrer des produits injectables (parentéraux) au patient au moyen d'un cylindre et d'un piston. Pour garantir la sécurité d'utilisation d'un médicament injectable, des seringues préremplies à usage unique ont été mises au point afin d'éviter de devoir transférer le produit de son contenant dans une seringue hypodermique rechargeable - un processus qui prend du temps et présente un risque de contamination.

Le secteur des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques est très réglementé, soumis à des processus de conformité et d'audit, et toutes les seringues doivent répondre précisément aux spécifications. La conception du connecteur Luer lock/slip est universellement utilisée pour sceller toutes sortes de connecteurs dans l'industrie.

Notre client avait besoin d'un système d'essai conforme à la norme ISO11040-4 (barils en verre pour produits injectables et seringues stérilisées sous-assemblées prêtes à être remplies). L'annexe C couvre les méthodes d'essai pour les seringues, et la méthode C2 1 spécifie la résistance à la rupture du cône Luer.

La solution

Mecmesin a fourni une machine d'essai de traction et de compression universelle MultiTest avec la capacité de cellule de charge, le contrôle de la vitesse de la traverse et le taux d'échantillonnage des données appropriés, comme indiqué par la norme d'essai. Le client a fourni une sélection d'échantillons de seringues et notre équipe Applications Spéciales a fabriqué les montages nécessaires à la réalisation du test de rupture.

Une sonde de compression crantée - pour appliquer une force à la section conique où se trouve la connexion Luer - garantit que les contraintes de charge de flexion s'exercent au bon endroit. Des composants interchangeables ont permis au client de tester diverses configurations de seringues et d'effectuer d'autres tests mentionnés dans la norme.

Le logiciel a contrôlé l'approche de la sonde de compression et capturé la force maximale au moment de la rupture de la seringue. Une valeur seuil appropriée a été utilisée pour indiquer immédiatement un résultat positif ou négatif.

Matériel d'essai

• Testeur de compression MultiTest 2.5-i contrôlé par logiciel
• Dispositifs spéciaux pour localiser et charger une sélection de seringues
• D'autres dispositifs auxiliaires sont disponibles pour d'autres procédures de l'annexe à cette norme, tous s'adaptant au cadre du support