ISO 11040-4 Ek C2'ye göre şırınga testi Luer koni kırılma direnci

Case study

ISO 11040 Ek C2 Luer kırılma direnci testi, cam kovanı yatay olarak konumlandırmak ve çentikli bir prob aracılığıyla burun kısmına konsol kuvveti uygulamak için üniversal fikstür kullanarak

ISO 11040 Ek C2 Luer kopma direnci testi, bir kopmanın tespit edildiği kuvveti gösteren yazılım sonuçları ile başarılı/başarısız olarak geri döner ve bir rapor hazırlanır

Çözüm

Yazılım kontrollü sıkıştırma test cihazı
Çeşitli şırınga varillerini yerleştirmek ve yüklemek için özel fikstürler

Avantajlar

İlgili standartlara göre tekrar tekrar test etmek için esnek ve verimli ekipman
Test yeteneklerini genişletmek için yükseltilebilir aksesuarlar

Gereksinim

Her yerde bulunan tıbbi şırınga, (parenteral) enjekte edilebilir ürünleri bir silindir ve piston mekanizması aracılığıyla hastaya ileten son derece önemli bir cihazdır. Enjekte edilebilir bir ilacın güvenli kullanımını sağlamak için, ürünü tedarik edildiği kaptan hipodermik yeniden doldurulabilir bir şırıngaya aktarma ihtiyacını ortadan kaldırmak üzere tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngalar geliştirilmiştir; bu, kontaminasyon potansiyeli olan ve zaman alan bir işlemdir.

Tıbbi cihazlar ve ilaç sektörü, uyumluluk ve denetim süreçleri tarafından yönlendirilen yüksek düzeyde düzenlemeye tabidir ve tüm şırıngaların spesifikasyonlara tam olarak uyması gerekir. Luer kilit/kayar konektör tasarımı, sektördeki her türlü konektörde sızdırmazlık için evrensel olarak kullanılmaktadır.

Müşterimiz ISO11040-4 (Enjekte edilebilir maddeler için cam variller ve doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar) standardını karşılamak için bir test sistemine ihtiyaç duymuştur. Ek C, şırınga kovanları için Test yöntemlerini kapsar ve C2 Yöntem 1, Luer koni kırılma direncini belirtir.

Çözüm

Mecmesin, test standardında belirtildiği gibi uygun yük hücresi kapasitesi, çaprazkafa hız kontrolü ve veri örnekleme hızına sahip bir MultiTest üniversal çekme ve sıkıştırma test cihazı tedarik etti. Müşteri çeşitli şırınga örnekleri sağladı ve Özel Uygulamalar ekibimiz kırılma testini gerçekleştirmek için fikstürler üretti.

Luer bağlantısının gerçekleştiği konik bölüme kuvvet uygulamak için çentikli bir sıkıştırma probu, eğilme yükü gerilimlerinin doğru noktada olmasını sağlar. Değiştirilebilir bileşenler müşterinin çeşitli şırınga konfigürasyonlarını test etmesini ve standartta belirtilen diğer testleri yapmasını sağladı.

Yazılım, sıkıştırma probunun yaklaşımını kontrol etti ve namlu kırılırken tepe kuvvetini yakaladı. Başarılı veya başarısız sonucu hemen belirtmek için uygun bir eşik değeri kullanılmıştır.

Test ekipmanları

MultiTest 2.5-i yazılım kontrollü kompresyon test cihazı
Çeşitli şırınga varillerini yerleştirmek ve yüklemek için özel fikstürler
Bu standardın diğer Ek prosedürleri için hepsi tutucu çerçeveye uyan ek yardımcı armatürler mevcuttur

Test standards

BS ISO 11040-4

Pre-filled Syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

ISO 11040 Ek C2 Luer kopma direnci testi, bir kopmanın tespit edildiği kuvveti gösteren yazılım sonuçları ile başarılı/başarısız olarak geri döner ve bir rapor hazırlanır