Spritzenprüfung nach ISO 11040-4 Anhang G6 Abzugskraft des Nadelschutzes

Fallstudie

Doppelt wirkender Schraubstockgriff und Spritzenhalterhülsenbefestigung zum Abziehen der Spitzenkappe

Der Spannungsprüfer zieht die Kappe der Spritzennadelspitze mit gleichmäßiger Geschwindigkeit, bis sie sich löst

Lösung

Universal-Zug- und Druckprüfmaschine mit Software-Steuerung
Spezielle Vorrichtungen zur Aufnahme und Belastung einer Auswahl von Spritzenzylindern
Automatisiertes System zur Prüfung einer Charge von 12 Stück mit Schraubkappen

Vorteile

Flexible und effiziente Ausrüstung für wiederholte Prüfungen gemäß den relevanten Normen
Aufrüstbares Zubehör zur Erweiterung der Prüfmöglichkeiten

Anforderung

Die allgegenwärtige medizinische Spritze ist ein äußerst wichtiges Gerät, das (parenterale) injizierbare Produkte mittels eines Zylinder- und Kolbenmechanismus an den Patienten abgibt. Um die sichere Anwendung eines injizierbaren Medikaments zu gewährleisten, wurden vorgefüllte Spritzen für den einmaligen Gebrauch entwickelt, um zu vermeiden, dass das Produkt aus dem mitgelieferten Behälter in eine wiederbefüllbare Injektionsspritze umgefüllt werden muss - ein zeitaufwändiger Prozess, bei dem die Gefahr einer Kontamination besteht.

Der Medizinprodukte- und Pharmasektor ist stark reguliert und wird durch Compliance- und Audit-Prozesse bestimmt, und alle Spritzen müssen genau nach Spezifikation funktionieren.

Unser Kunde benötigte ein Prüfsystem, das die Anforderungen der ISO11040-4 (Glaszylinder für Injektionsmittel und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzen) erfüllt. Anhang G umfasst Prüfverfahren für Verschlusssysteme, und G6 Methode 1 spezifiziert die Abzugskraft der Spitzenkappe oder des Nadelschutzes.

Lösung

Mecmesin lieferte eine software-gesteuerte universelle Zug- und Drucktestmaschine mit der entsprechenden Kraftzellenkapazität, Traversengeschwindigkeitssteuerung und Datenabtastrate, wie vom Teststandard vorgegeben. Der Kunde stellte eine Auswahl an Spritzenproben zur Verfügung, und unser Team für Spezialanwendungen fertigte die Spannzeuge, um den Abzugstest durchzuführen: einen doppelwirkenden, parallelen Backengriff mit geriffelten Flächen und einen Spritzenzylinderhalter. Die austauschbaren Komponenten ermöglichten es dem Kunden, verschiedene Spritzenkonfigurationen zu prüfen und auch andere in der Norm genannte Tests durchzuführen.

Die Software steuert das Ziehen der Kappe, die im Schraubstock eingespannt ist, und erfasst die Spitzenkraft, wenn der Verschluss von der Spritzenspitze entfernt wird. Ein geeigneter Schwellenwert kann verwendet werden, um sofort ein bestandenes oder nicht bestandenes Ergebnis anzuzeigen. Die VectorPro-Software entspricht der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und macht diese Lösung für den Bereich der Medizinprodukte komplett.

Es wurde auch ein vollautomatisches Chargenprüfgerät gebaut, um diesen Test mit bis zu 12 Proben mit Schraubkappenabschirmung durchzuführen. Die Proben werden in einen rotierenden Trichter geladen, und ein speziell angepasster Dorn greift in die Kappe ein, schraubt sie um 90 Grad ab und setzt die Kappe wieder auf. Das Spitzendrehmoment, um die Kappe in Drehung zu versetzen, wird aufgezeichnet.

Testausrüstung

MultiTest 2.5-i (ersetzt durch OmniTest) softwaregesteuertes Zug-/Druckprüfgerät
Spezielle Vorrichtungen zur Aufnahme und Belastung einer Auswahl von Spritzenzylindern
Zusätzliche Hilfsvorrichtungen sind für andere Anhangsverfahren zu dieser Norm erhältlich, die alle in den Halterahmen passen
Für Schraubkappendesigns ist ein vollautomatisches Chargenprüfgerät erhältlich

Test standards