注射器测试符合 ISO 11040-4 Annex C1 法兰耐破度标准

Case study

用于对玻璃注射器针筒法兰进行破坏性测试的压缩加载针和注射器支架套筒夹具

压缩测试仪用杆夹具加载注射器筒体，直到发生断裂，然后捕捉事件发生时的峰值力。

解决方案

MultiTest 2.5-i 软件控制压缩试验机
用于定位和装载选定注射器桶的特殊夹具

优点

灵活高效的设备，可根据相关标准进行重复测试
可升级附件，扩展测试能力

要求

无处不在的医用注射器是一种极其重要的设备，它通过气缸和活塞装置将（非肠道）注射产品输送给病人。为确保注射药物的安全使用，开发了一次性使用的预灌封注射器，以避免将产品从供应的容器中转移到皮下可重复灌注的注射器中--这是一个耗时且可能造成污染的过程。

医疗器械和制药行业受到合规性和审计流程的严格监管，所有注射器都需要精确地按照规格执行。

注射器内的一个机械应力区位于设备后端的枪管法兰处。为确保法兰在正常使用情况下，或在制药公司生产或后续灌装和制备过程中不会完全破裂或断裂，需要进行压缩测试以测量其抗断能力。

我们的客户需要一套测试系统来满足 ISO11040-4（用于注射剂的玻璃料筒和消毒后可灌装的分装注射器）的要求。附件 C 涵盖了注射器玻璃管的测试方法，C1 规定了法兰的耐破度。

解决方案

Mecmesin 提供了一台 MultiTest 通用拉伸和压缩试验机，根据测试标准的要求，配备了适当的载荷容量、十字头速度控制和数据采样率。客户提供了精选的注射器试样，我们的特殊应用团队制造了用于执行抗断裂强度测试的夹具：加载针和注射器筒支架。可互换的组件使客户能够测试各种注射器配置，并进行标准中提到的其他测试。

软件控制压缩探头的接近，并捕捉法兰断裂时的峰值力。适当的阈值用于立即显示通过或失败结果。