Ensaio de seringas em conformidade com a norma ISO 11040-4 Anexo G2: fuga no fecho

Requisitos

A seringa omnipresente é um dispositivo médico extremamente importante, que fornece produtos injectáveis (parenterais) ao doente através de um mecanismo de cilindro e êmbolo. Para garantir a utilização segura de um medicamento injetável, foram desenvolvidas seringas pré-cheias para utilização única, a fim de evitar a necessidade de transferir o produto do recipiente fornecido para uma seringa hipodérmica recarregável - um processo moroso com potencial de contaminação.

O sector dos dispositivos médicos e dos produtos farmacêuticos é altamente regulamentado, impulsionado por processos de conformidade e auditoria, e todas as seringas têm de funcionar precisamente de acordo com as especificações. O sistema de fecho da proteção da agulha também tem de desempenhar o seu papel para garantir que o injetável permanece estéril até ao ponto de administração.

O nosso cliente necessitava de um sistema de teste que cumprisse a norma ISO11040-4 (tubos de vidro para injectáveis e seringas sub-montadas esterilizadas prontas para enchimento). O Anexo G abrange os métodos de ensaio para sistemas de fecho e o G2 especifica o ensaio de fuga de líquido do sistema de fecho. Este ensaio é utilizado para avaliar a resistência do sistema de fecho a fugas de líquido, a fim de verificar se este pode suportar qualquer potencial sobrepressão no interior da seringa durante o processo de enchimento ou durante o transporte. O método aplica uma pressão de ensaio representativa de 110 kPa, selecionada pelo organismo de normalização com base nas condições do processo durante o processo de acabamento do enchimento.

A solução

A Mecmesin forneceu uma máquina universal de ensaios de tração e compressão com controlador de software, com capacidade de célula de carga adequada, controlo de velocidade da cruzeta e taxa de amostragem de dados, conforme indicado pela norma de ensaio. O cliente forneceu uma seleção de amostras de seringas, e a nossa equipa de Aplicações Especiais fabricou os acessórios para realizar o teste de fuga do sistema de fecho.

Uma pequena sonda de compressão - para aplicar força à flange do êmbolo - pressiona o êmbolo de forma controlada, expelindo água destilada (ou outro reagente adequado). Isto pressuriza a proteção da agulha ou o conjunto tampa da ponta/barril, expondo qualquer falha potencial na vedação. Uma fórmula relacionada com o volume do cilindro e o diâmetro interior calcula uma força em newtons a manter durante 5 segundos. A amostra de teste é então inspeccionada para detetar sinais visíveis de fuga.

Os componentes intercambiáveis do dispositivo de fixação permitiram ao cliente testar várias configurações de seringas e também efetuar outros testes referenciados na norma.

O software VectorPro funciona com a gama OmniTest UTM da Mecmesin e foi concebido com base numa arquitetura que suporta a conformidade com a norma FDA 21 CFR 11, implementando o controlo de segurança do Active Diretory para uma gestão de utilizadores sem problemas, e pode fornecer uma pista de auditoria de testes completa, proporcionando confiança na integridade e segurança dos dados numa empresa deste sector.

Equipamento de teste

• Testador de compressão controlado por software
• Dispositivos especiais para localizar e carregar uma seleção de corpos de seringa
• Estão disponíveis dispositivos auxiliares adicionais para outros procedimentos de anexo a esta norma, todos com encaixe na estrutura do suporte