Pruebas de jeringa según la norma ISO 11040-4, anexo G2, fugas en el cierre

Requisito

La omnipresente jeringa es un dispositivo médico extremadamente importante, que suministra productos inyectables (parenterales) al paciente mediante un mecanismo de cilindro y émbolo. Para garantizar el uso seguro de un medicamento inyectable, se desarrollaron las jeringas precargadas de un solo uso para evitar la necesidad de transferir el producto desde su envase suministrado a una jeringa hipodérmica recargable, un proceso que requiere mucho tiempo y que puede contaminarse.

El sector de los productos sanitarios y farmacéuticos está muy regulado y se rige por procesos de conformidad y auditoría, por lo que todas las jeringuillas deben cumplir las especificaciones con precisión. El sistema de cierre del protector de la aguja también debe contribuir a garantizar que el inyectable permanezca estéril hasta el punto de administración.

Nuestro cliente necesitaba un sistema de prueba que cumpliera la norma ISO11040-4 (Barriles de vidrio para inyectables y jeringas esterilizadas subensambladas listas para el llenado). El anexo G cubre los métodos de prueba para los sistemas de cierre, y el G2 especifica la prueba de fuga de líquido del sistema de cierre. Esta prueba se utiliza para evaluar la resistencia a la fuga de líquido del sistema de cierre para verificar si puede soportar cualquier sobrepresión potencial dentro de la jeringa durante el proceso de llenado o durante el transporte. El método aplica una presión de prueba representativa de 110 kPa, seleccionada por el organismo de normalización basándose en las condiciones del proceso durante el proceso de acabado del llenado.

Solución

Mecmesin suministró una máquina universal de ensayos de tracción y compresión, controlada por software, con la capacidad de célula de carga, el control de velocidad de cruceta y la velocidad de muestreo de datos adecuados, tal y como indicaba la norma de ensayo. El cliente proporcionó una selección de probetas de jeringa, y nuestro equipo de Aplicaciones Especiales fabricó las fijaciones para realizar el ensayo de estanqueidad del sistema de cierre.

Una pequeña sonda de compresión -para aplicar fuerza a la brida del émbolo- presiona el émbolo de forma controlada, expulsando agua destilada (u otro reactivo adecuado). Esto presuriza el escudo de la aguja o el conjunto de tapón de punta/barril, exponiendo cualquier fallo potencial en el sellado. Una fórmula relacionada con el volumen del barril y el diámetro interior calcula una fuerza en newtons que debe mantenerse durante 5 segundos. A continuación, se inspecciona la muestra de ensayo en busca de signos visibles de fugas.

Los componentes intercambiables del dispositivo permitieron al cliente ensayar diversas configuraciones de jeringas y realizar también otros ensayos a los que se hace referencia en la norma.

El software VectorPro se ejecuta con la gama OmniTest UTM de Mecmesin y está construido sobre una arquitectura que soporta el cumplimiento de la FDA 21 CFR 11 mediante la implementación del control de seguridad Active Directory para una gestión de usuarios sin fisuras, y puede ofrecer un completo registro de auditoría de los ensayos, proporcionando confianza en la integridad y seguridad de los datos dentro de un negocio en este sector.

Equipos de ensayo

• Probador de compresión controlado por software
• Dispositivos especiales para colocar y cargar una selección de jeringuillas
• Se dispone de dispositivos auxiliares adicionales para otros procedimientos anexos a esta norma, todos ellos adaptados al bastidor del soporte